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国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

日期:2020-05 / 人气:53
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 规格型号 生产日期/批号
/出厂编号
抽样单位 检验单位 不符合标准规定项
1 半导体激光生发仪 武汉健桥医疗器械有限公司 Apira Science,Inc. iGrow 2016/08/18
IGP16H 11851
湖北省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 标记
2 半导体激光治疗机 上海医贝激光技术有限公司 上海医贝激光技术有限公司 EB-1600MD 2019.04
M219006
上海市药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 1.输入功率;2.标记
3 半导体激光治疗仪 比特乐医疗器械(深圳)有限公司 BTL Industries Ltd.(BTL实业有限公司) BTL-6000 2018-10-11
04100B002716
广东省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 1.设备或设备部件的外部标记;2.标记
4 半导体激光治疗仪 长春中吉光电设备有限公司 长春中吉光电设备有限公司 SDL-800 2019-04-26
SDL1904150101
吉林省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 1. 设备或设备部件的外部标记;2.控制器件和仪表的准确性;3.标记;4.激光终端输出功率
5 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 四川沃文特生物技术有限公司 四川沃文特生物技术有限公司 R1:60ml×3 R2:45ml×1 校准品:1.0ml×1 20181119
1811031
四川省药品监督管理局 云南省医疗器械检验研究院 线性
6 软性亲水接触镜 南昌市青山湖区朗星眼镜店 CooperVision Inc. Mediflex 1 day Extra 2018-04、2018-05、2018-08
242225000010040365、242225000190120485、242225002230280613
江西省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 总直径
7 软性亲水接触镜 北京市益明眼镜有限责任公司 WÖhlk Contactlinsen GmbH Mould Contact Lenses 2018-01 2018-02 2018-07 2018-08 2018-09
00221272500 00221212400 00221260000 00221282200 00221201400
北京市药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量检验中心 紫外光区要求(适用时)
8 软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens 南平市延平区亨得利眼镜城 永胜光学股份有限公司 Eye Secret Color半年抛 20170103、20150918、20160323、20150916、20150914、20150918、20170105、20150916、20150914、20150918、20170105、20160321、20150914、20150918、20170105、20150914、20150918、20150918、20150914、20150916 福建省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 紫外光区
要求(适用时)
8 软性亲水接触镜 Eye Secret Color Soft Contact Lens 南平市延平区亨得利眼镜城 永胜光学股份有限公司 Eye Secret Color半年抛 HDAJR0357A、H3B193AJVA、H3C051AJVA、H3B187AJTA、H3B181AJRB、H3B193AJVB、HDAJT0363J、H3B188AJTD、H3B182AJRD、H3B194AJVD、HDAJT0365C、H3C047AJTE、H3B183AJRE、H3B195AJVE、HDAJT0364D、H3B182AJRH、H3B194AJVH、H3B195AJVH、H3B183AJRH、H3B189AJTH 福建省药品监督管理局 浙江省医疗器械检验研究院 紫外光区
要求(适用时)
9 低频脉冲治疗仪 青岛鑫升实业有限公司 青岛鑫升实业有限公司 G6805-ⅠB 2019/04/24
621904002
山东省药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院 1.控制器的操作部件;2.输出闭锁;
10 低频治疗仪 江苏兴鑫医用设备有限公司 DAEYANG MEDICAL CO.,LTD. POINTRON802 2018.10.17
DY39-18026
20190400721
江苏省药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 1.设备或设备部件的外部标记;2.连接——概述
11 低频治疗仪 广州健明希医疗仪器有限公司 广州健明希医疗仪器有限公司 JMC-A2 20190301
D180169
广东省药品监督管理局 湖南省医疗器械检验检测所 1.设备或设备部件的外部标记;2.输出闭锁
12 低中频综合治疗仪 佛山市凌远医疗科技有限公司 佛山市凌远医疗科技有限公司 LY-528B 2019年1月23日
19011264
广东省药品监督管理局 湖南省医疗器械检验检测所 设备或设备部件的外部标记
13 神经肌肉刺激仪 北京御健康复医疗仪器有限公司 北京御健康复医疗仪器有限公司 KT-1 2019年3月20日
K11903022
北京市药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 1.输入功率;2.控制器的操作部件
14 微电脑低频治疗仪 广东羊城电子有限公司 广东羊城电子有限公司 YC-81B 20190325
168927
广东省药品监督管理局 湖南省医疗器械检验检测所 输出闭锁
15 中低频电疗机 丹东海华应用技术开发有限公司 丹东海华应用技术开发有限公司 CD-9NEW 19/01/22
0159
辽宁省药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 设备或设备部件的外部标记
16 中低频温热治疗机 丹东市大洋电子仪器厂 丹东市大洋电子仪器厂 LD-A-E型 2019年3月15日
JL1401
辽宁省药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 设备或设备部件的外部标记
17 中频电疗仪 武汉众为信息技术有限公司 武汉众为信息技术有限公司 JX-Smart6800 2018年01月17日
20171101
JX-Smart6800-1711-038
湖北省药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院 输入功率
18 中频治疗仪 北京达轮医疗及电子仪器有限公司 北京达轮医疗及电子仪器有限公司 TL980-HB 2018-10-24
620400
北京市药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
19 中频治疗仪 郑州雅晨生物科技有限公司 郑州雅晨生物科技有限公司 YC-8100 2017年2月
81501500A499
河南省药品监督管理局 安徽省食品药品检验研究院 输出闭锁
20 天然胶乳橡胶避孕套 高平市丹阳橡胶制品有限公司 高平市丹阳橡胶制品有限公司 长度≥160mm 标称宽度52±2mm 201903
19030721
山西省药品监督管理局 陕西省医疗器械质量监督检验院 针孔
21 天然胶乳橡胶避孕套 吉林省吉善大药房有限公司 济宁卫康胶业有限公司 52mm 2018.01
180103
吉林省药品监督管理局 内蒙古自治区医疗器械检测中心 针孔
22 一次性使用无菌导尿包(薄型粘合法非织造布) 庆安春天医疗器械科技有限公司 庆安春天医疗器械科技有限公司 2019年03月19日
190301
黑龙江省药品监督管理局 天津市医疗器械质量监督检验中心 EO残留量
23 一次性使用无菌导尿管 新疆维吾尔自治区中医医院 大连库利艾特医疗制品有限公司 三腔 16Fr 20mL 2018-11
D18101624
新疆维吾尔自治区药品监督管理局 河南省医疗器械检验所 球囊可靠性(水的回收率)
24 一次性使用无菌导尿管 三腔 重庆医科大学附属第一医院 大连库利艾特医疗制品有限公司 22Fr 30ml 2018-10
D18101009
重庆市药品监督管理局 云南省医疗器械检验研究院 球囊可靠性(水的回收率)

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册代办的法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承效率就是生命的原则,首创X7省时系统等创新服务,公司主要代办国家药监局NMPA业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产北京一类医疗器械备案、国产二类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、AI人工智能医疗软件注册、人类体外辅助生殖技术用液注册。公司为Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies, Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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