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北京药监局抓细抓实疫情防控医疗器械监管

日期:2020-05 / 人气:130

自北京市打响新冠肺炎疫情防控阻击战以来,北京市药监局立足药监职能,在国家药监局和北京市委、市政府的坚强领导下,果断采取措施,坚持统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则,积极支持本市口罩、防护服、隔离衣、红外测温仪等产品注册和生产申请,全程绿色通道,帮助企业迅速达产,完善分配调拨机制,助力保障各条战线的物资需求,科技攻关助力抗疫,加强防疫医疗器械监管,保障质量安全,以艰苦卓绝的努力为北京市疫情防控提供了强有力的支撑。

严把入口 科学分配 对器械物资实施精准保障

北京市药监局积极发挥专业技术优势,加快医用防护用品应急审评审批,并加强统筹,及时科学开展全市医疗物资调配工作,为疫情防控提供保障。

开通应急审批绿色通道,加快医用防护用品审评审批。制发《关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知》,成立应急审批工作小组,对医用口罩、医用防护服、红外测温设备等第二类医疗器械注册申请开通绿色通道,建立“并联”机制,平行开展资料审查、质量体系考核、注册检验、技术审评等工作,合并产品注册核查和生产许可现场检查,符合条件企业同步发放产品注册证和生产许可证,确保相关医疗器械尽早上市。截至5月10日,北京市药监局共完成21家企业33个产品的应急审批注册。

积极争取政策支持,大力推动检测试剂产品注册。北京市药监局指导帮助8家企业研发的10个新冠肺炎检测试剂盒产品进入国家药监局应急审批绿色通道。对每家企业开展针对性制定服务措施,安排专人对接指导;掌握企业产品申报进度;在保证考核工作质量的同时,干部加班加点,大幅压缩质量体系考核时限,由30个工作日缩减至2个工作日;协调推进产品临床试验进度。目前已有3家企业的3个产品获准注册,另有5家企业的7个产品正在国家药监局注册审评中。

加强服务指导,实现调拨配送,使命必达。派业务骨干进驻重点企业,按照物资调拨计划,监督承储单位采购、养护、配送医药物资,并严格管理库房,每日盘点报送数据。组织相关配送企业建立专门队伍,配备专人、专车24小时在岗。配送高峰时期,企业平均每天出入库货量达到三四十吨。第一时间物资出库送货上门,有令必达。紧急情况下,城区内即时送达,全市1小时送达。

智慧防疫 科技战疫 向科学技术要生产力

疫情发生后,北京市医疗器械检验所紧急承担了国家和北京市共5项疫情防控产品科研攻关任务。充分利用北京得天独厚的科技资源优势,将科学技术转化为生产力。

AI防疫物资管理系统助力北京抗疫。北京市药监局组织开发医药物资调拨系统和基于AI的防疫物资识别分配系统,助力物资的快速识别、准确建账、快速分配,确保台账信息化、报表自动化,手工账和电子账同步更新、同步核验,确保数据准确。

技术攻关解决制约口罩提高产能的“瓶颈”问题。北京市药监局会同有关部门,集中科研力量研究论证缩短医用口罩灭菌解析时间、防护服重复使用及消杀灭菌等关键课题,成功将解析时间从14天缩短到48小时。

发挥优势,指导研发首款可重复使用防护服。北京市药监局指导企业利用环氧乙烷洗消灭菌技术开展洗消、灭菌验证和临床试穿,核发全国首个可重复使用医用防护服注册证。指导制定了全国首个“可重复使用医用防护服”团体标准。

源头治理 管控风险 严守医疗器械质量安全底线

在疫情面前,北京市药监局将医疗器械安全监管与物资保障供应同部署、同落实、同检查,防范系统风险,全力保障防控药械质量安全。

统筹全市监管力量,强化药械生产经营企业监督检查。北京市药监局先后制发《关于进一步加强新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》等一系列文件,在全市深入部署相关监管工作。综合运用日常监督、飞行检查、驻厂监督等监管、服务措施,加强对全市重点产品、重点环节和重点企业的监督检查,保障产品质量安全。截至5月10日,共检查医疗器械生产经营企业超过2万家次。

多维网络监测,加强线上排查线下监管。制发《关于加强疫情防控期间医药电子商务企业经营管理的通知》,按照医疗器械网络交易第三方平台、社交媒体网站和门户网站三个维度布置监测,加强对宣称有疫情预防、筛查、治疗等功能产品的自查、排查,严肃查处相关违法行为。强化线下监管,针对线上排查的线索,以及国家药监局医疗器械网络交易监测平台的违法违规线索开展监督检查,对相关企业进行约谈,要求存在经营不规范行为的企业限期整改,对未按要求展示产品信息和无网络销售资质的企业进行查处。

聚焦重点产品,加强质量抽检。以应急审批企业生产的医用口罩、医用防护服、新冠病毒体外诊断试剂、红外测温仪等五类医疗器械为重点,实施抽检,加强不良事件监测,通过技术监督手段反映产品质量状况,促进企业加强生产管理,聚焦产品质量。

适应疫情形势变化,保障出口医疗防疫物资质量安全。制发《关于加强药品出口质量管理工作的通知》,督促企业履行主体责任。向社会公开全市取得医疗器械注册证产品及企业清单,发动社会监督。指导督促企业完善质量管理体系,建立出口产品档案,保证过程可追溯。要求全市各辖区药品监管部门全面了解、掌握辖区内疫情防控用械出口生产企业情况,建立企业和产品台账,加强日常监督管理,对违法行为严肃查处。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册代办的法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承效率就是生命的原则,首创X7省时系统等创新服务,公司主要代办国家药监局NMPA业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产北京一类医疗器械备案、国产二类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、AI人工智能医疗软件注册、人类体外辅助生殖技术用液注册。公司为Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies, Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

本文关键词:医疗器械监管 北京药监

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