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2020年4月批准注册医疗器械产品目录

日期:2020-05 / 人气:189

 2020年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中,境内第三类医疗器械产品134个,进口第三类医疗器械产品38个,进口第二类医疗器械产品62个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。   

特此公告。

 附件:2020年4月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 北京金豪制药股份有限公司 国械注准20203400322
2 人MTHFR基因多态性检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 深圳会众生物技术有限公司 国械注准20203400323
3 糖类抗原CA50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20203400324
4 甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(免疫荧光法) 青岛汉唐生物科技有限公司 国械注准20203400325
5 登革病毒NS1抗原检测试剂盒(胶体金法) 杭州隆基生物技术有限公司 国械注准20203400326
6 糖类抗原50测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 迪瑞医疗科技股份有限公司 国械注准20203400327
7 MTHFR基因检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 北京旌准医疗科技有限公司 国械注准20203400328
8 癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(免疫荧光法) 青岛汉唐生物科技有限公司 国械注准20203400329
9 幽门螺杆菌(HP)分型检测试剂盒(量子点免疫荧光法) 重庆新赛亚生物科技有限公司 国械注准20203400330
10 MTHFR基因检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳测序法) 北京旌准医疗科技有限公司 国械注准20203400331
11 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) 迪瑞医疗科技股份有限公司 国械注准20203400332
12 柯萨奇病毒A6/A10核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 上海速创诊断产品有限公司 国械注准20203400333
13 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 苏州创澜生物科技有限公司 国械注准20203400334
14 糖类抗原242测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 迪瑞医疗科技股份有限公司 国械注准20203400335
15 总前列腺特异性抗原(t-PSA)检测试剂盒(免疫荧光法) 青岛汉唐生物科技有限公司 国械注准20203400336
16 鳞状细胞癌相关抗原(SCC)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20203400337
17 高频手术设备 杭州安杰思医学科技有限公司 国械注准20203010338
18 心肺转流系统滚压式血泵 天津汇康医用设备有限公司 国械注准20203100339
19 基因测序仪 广州市金圻睿生物科技有限责任公司 国械注准20203220340
20 等离子双极电切电凝系统 武汉唐济科技有限公司 国械注准20203010341
21 一次性使用电圈套器 江苏安特尔医疗科技有限公司 国械注准20203010342
22 一次性使用氩气电极 山东华博电气有限公司 国械注准20203010343
23 金属3D打印定制化颈椎融合体 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 国械注准20203130344
24 温度敏感型液体栓塞剂 北京德润俊科技有限公司 国械注准20203130345
25 胆道支架套装 南京微创医学科技股份有限公司 国械注准20203130346
26 连通板 威海洁瑞医用制品有限公司 国械注准20203140347
27 颈椎前路钉板系统 焦作市新港医疗设备有限公司 国械注准20203130348
28 一次性使用精密过滤输液器 带针 莲花医疗用品有限公司 国械注准20203140349
29 一次性使用离心式血浆分离器 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 国械注准20203100350
30 一次性泵用流量设定精密过滤输液器 江苏义倍医疗科技股份有限公司 国械注准20203140351
31 一次性使用正压无针输液接头 苏州林华医疗器械股份有限公司 国械注准20203140352
32 椎板固定板系统 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20203130353
33 房间隔缺损封堵器 先健科技(深圳)有限公司 国械注准20203130354
34 一次性使用经外周置入中心静脉导管套装 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20203030355
35 锁定型金属接骨板 成都桦恩医疗器械有限责任公司 国械注准20203130356
36 胸腰后路钉棒系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准20203130357
37 一次性口腔麻醉导管 天津思盛科技有限公司 国械注准20203170358
38 脊柱骨水泥 上海意久泰医疗科技有限公司 国械注准20203130359
39 一次性使用避光精密过滤输液器 带针 江西丰临医用器械有限公司 国械注准20203140360
40 带袢钛板固定系统 苏州市康力骨科器械有限公司 国械注准20203130361
41 U形钉 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 国械注准20203130362
42 金属带线锚钉 上海利格泰生物科技有限公司 国械注准20203130363
43 同种异体骨修复材料 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20203130364
44 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 丹娜(天津)生物科技有限公司 国械注准20203400365
45 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 丹娜(天津)生物科技有限公司 国械注准20203400366
46 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法) 上海芯超生物科技有限公司 国械注准20203400367
47 糖类抗原CA72-4检测试剂盒(化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20203400368
48 氯胺酮检测试剂盒(胶体金法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20203400369
49 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20203400370
50 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20203400371
51 苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20203400372
52 鳞状细胞癌抗原检测试剂盒(化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20203400373
53 糖类抗原CA242检测试剂盒(化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20203400374
54 人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20203400375
55 细胞角蛋白19片段检测试剂盒(化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20203400376
56 总前列腺特异性抗原(TPSA)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20203400377
57 胃泌素释放肽前体(ProGRP)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20203400378
58 神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20203400379
59 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 苏州立禾生物医学工程有限公司 国械注准20203400380
60 安非他明检测试剂盒(胶体金法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20203400381
61 游离前列腺特异性抗原(FPSA)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法) 北京联众泰克科技有限公司 国械注准20203400382
62 一次性使用静脉留置针 苏州市金盛医疗用品有限公司 国械注准20203140383
63 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 江苏硕世生物科技股份有限公司 国械注准20203400384
64 全自动血型分析仪 江苏贝索生物工程有限公司 国械注准20203220385
65 超声切割止血刀 盈甲医疗器械制造(上海)有限公司 国械注准20203010386
66 医用直线加速器系统 上海联影医疗科技有限公司 国械注准20203050387
67 电子上消化道内窥镜 上海安翰医疗技术有限公司 国械注准20203060388
68 根管充填糊剂 沈阳爱邦科技有限公司 国械注准20203170389
69 颅颌面内固定钛板 上海伍健医疗器械有限公司 国械注准20203130390
70 不可吸收带线锚钉 江苏国立医疗器械有限公司 国械注准20203130391
71 不可吸收带线锚钉 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准20203130392
72 交锁髓内钉 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 国械注准20203130393
73 U型钉 青岛九远医疗科技有限公司 国械注准20203130394
74 带袢钛板 青岛九远医疗科技有限公司 国械注准20203130395
75 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 国械注准20203130396
76 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 国械注准20203130397
77 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 国械注准20203130398
78 金属接骨螺钉(非锁定) 厦门德朗格医疗科技有限公司 国械注准20203130399
79 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 国械注准20203130400
80 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 国械注准20203130401
81 骨水泥 深圳市汉强医用材料有限公司 国械注准20203130402
82 空心接骨螺钉 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准20203130403
83 金属缆索内固定系统 苏州优贝特医疗器械有限公司 国械注准20203130404
84 不可吸收带线锚钉 苏州市康力骨科器械有限公司 国械注准20203130405
85 椎体扩张球囊导管 苏州名创医疗科技有限公司 国械注准20203040406
86 足踝锁定接骨板系统 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准20203130407
87 椎板固定板系统 天津市威曼生物材料有限公司 国械注准20203130408
88 自稳定型颈椎融合器 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准20203130409
89 金属髓内针 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20203130410
90 锁定型金属接骨螺钉 成都桦恩医疗器械有限责任公司 国械注准20203130411
91 髋关节假体 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20203130412
92 一次性使用环柄注射器 河南强森微创医疗器械有限公司 国械注准20203030413
93 椎间融合器 成都桦恩医疗器械有限责任公司 国械注准20203130414
94 脊柱连接棒 北京市富乐科技开发有限公司 国械注准20203130415
95 一次性使用椎体扩张球囊套件 宁波华科润生物科技有限公司 国械注准20203040416
96 密闭式防针刺伤型静脉留置针 广东百合医疗科技股份有限公司 国械注准20203140417
97 软性亲水接触镜 湖南海普明科技有限公司 国械注准20203160418
98 一次性使用输液器 带针 美昕医疗器械(昆山)有限公司 国械注准20203140420
99 栓塞用可膨胀弹簧圈系统 北京泰杰伟业科技有限公司 国械注准20203130421
100 钛网系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准20203130422
101 椎板固定板系统 北京华康天怡生物科技有限公司 国械注准20203130423
102 手腕锁定接骨板系统 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准20203130424
103 空心接骨螺钉 深圳市斯玛仪器有限公司 国械注准20203130425
104 一次性使用正压静脉留置针 湖北楚天药业有限责任公司 国械注准20203140426
105 金属接骨螺钉(非锁定) 成都桦恩医疗器械有限责任公司 国械注准20203130427
106 髋关节假体-骨水泥型股骨柄 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20203130428
107 髓腔塞 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130429
108 髋关节假体-生物型股骨柄 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20203130430
109 椎间融合器 上海三友医疗器械股份有限公司 国械注准20203130431
110 遗传性耳聋基因检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 华大生物科技(武汉)有限公司 国械注准20203400432
111 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒(酶联免疫法) 江苏子元生物科技有限公司 国械注准20203400433
112 人类HLA-B*5801基因检测试剂盒(荧光PCR法) 苏州天隆生物科技有限公司 国械注准20203400434
113 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法) 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 国械注准20203400435
114 ApoE和SLCO1B1基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法) 武汉海吉力生物科技有限公司 国械注准20203400436
115 人类CYP2C19*2、*3、*17基因多态性检测试剂盒(荧光探针熔解曲线法) 北京晋祺生物科技有限公司 国械注准20203400437
116 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) 苏州立禾生物医学工程有限公司 国械注准20203400438
117 血浆采集机 四川绵竹鸿基制药有限责任公司 国械注准20203100439
118 数字泌尿X射线机 深圳市慧康医疗器械有限公司 国械注准20203060440
119 头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 武汉数码刀医疗有限公司 国械注准20203050441
120 射频消融治疗仪 迈德医疗科技(上海)有限公司 国械注准20203010442
121 脊柱电阻抗测量探针 上海脊光医疗科技有限公司 国械注准20203040443
122 X射线计算机体层摄影设备 苏州波影医疗技术有限公司 国械注准20203060444
123 药物球囊扩张导管 上海微创心脉医疗科技股份有限公司 国械注准20203130445
124 心血管光学相干断层成像设备及附件 深圳市中科微光医疗器械技术有限公司 国械注准20203060446
125 RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法) 博尔诚(北京)科技有限公司 国械注准20203400447
126 颈椎后路椎板固定板系统 常州市南翔医疗器械有限公司 国械注准20203130448
127 PTCA导丝 深圳市顺美医疗股份有限公司 国械注准20203030449
128 髋关节假体 武汉医佳宝生物材料有限公司 国械注准20203130450
129 Y形连接阀套件 河南强森微创医疗器械有限公司 国械注准20203030451
130 单间室膝关节假体 北京蒙太因医疗器械有限公司 国械注准20203130452
131 一次性使用流量设定微调式输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准20203140453
132 口腔可吸收生物膜 陕西瑞盛生物科技有限公司 国械注准20203170454
133 外周球囊扩张导管 苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司 国械注准20203030455
134 Athena8500型 呼吸机 北京航天长峰股份有限公司 国械注准20203080456
进口第三类医疗器械
135 一次性使用血管内超声诊断导管 Boston Scientific Corporation 国械注进20203060148
136 眼科超声诊断仪 株式会社トーメーコーポレーション 国械注进20203160149
137 CT图像分析和处理软件 Siemens Healthcare GmbH 国械注进20203210150
138 药物洗脱外周血管支架 Cook Ireland Limited 国械注进20203130151
139 牙胶尖 META BIOMED CO., LTD 国械注进20203170159
140 导丝 株式会社パイオラックスメディカルデバイス 国械注进20203030160
141 球囊扩张式血管覆膜支架 Clearstream Technologies Ltd. 国械注进20203130161
142 微导管 Merit Medical Systems, Inc. 国械注进20203030162
143 颈椎前路钉板系统 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 国械注进20203130163
144 切割球囊导管 Boston Scientific Corporation 国械注进20203030164
145 注射用交联透明质酸钠凝胶 Allergan 国械注进20203130165
146 远端闭合双层网篮取栓器 Neuravi Limited 国械注进20203030166
147 紫杉醇洗脱高压分流球囊扩张导管 CARDIONOVUM GmbH 国械注进20203030167
148 一次性使用磁定位心脏射频消融导管 Boston Scientific Corporation 国械注进20203010195
149 彩色多普勒超声诊断仪 BK Medical ApS 国械注进20203060196
150 眼科半导体激光光凝仪 株式会社ニデック 国械注进20203160197
151 眼科半导体激光光凝仪 株式会社ニデック 国械注进20203160198
152 一次性使用心腔内超声导管 Biosense Webster, Inc. 国械注进20203060199
153 彩色超声诊断系统 Philips Ultrasound, Inc. 国械注进20203060200
154 医用磁共振成像系统 Philips Medical Systems Nederland B.V. 国械注进20203060201
155 氩气高频手术设备 CONMED CORPORATION 国械注进20203010202
156 玻璃离子水门汀 LASCOD S.P.A. 国械注进20203170203
157 聚合物基冠桥材料 DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH 国械注进20203170204
158 血液滤过管路 HAEMOTRONIC S.p.A. 国械注进20203100205
159 股骨柄 Smith & Nephew, Inc. 国械注进20203130206
160 人工肩关节系统 TORNIER S.A.S. 国械注进20203130207
161 牙齿美白剂 American Hi Teeth Science and Technology Inc. 国械注进20203170208
162 带亲水涂层的导管鞘器械 Merit Medical Systems, Inc. 国械注进20203030218
163 导引导管鞘 optimed Medizinische Instrumente GmbH 国械注进20203030219
164 软性亲水接触镜 VOCOL Co.,Ltd. 国械注进20203160220
165 碳青霉烯耐药基因检测试剂盒(实时荧光PCR法) Cepheid 国械注进20203400221
166 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(实时荧光转录介导扩增法) Hologic, Inc. 国械注进20203400222
167 ABO反定型检测卡(微柱凝胶法) Sanquin Reagents B.V. 国械注进20203400223
168 口腔曲面体层X射线机 CEFLA S.C 国械注进20203060224
169 射频治疗仪 Invasix Ltd. 国械注进20203010225
170 数字X射线透视摄影系统 株式会社 島津製作所 国械注进20203060226
171 枕颈胸后路内固定系统 Zimmer Biomet Spine, Inc. 国械注进20203130236
172 冠桥用光固化复合树脂 株式会社松風 国械注进20203170237
进口第二类医疗器械
173 肌钙蛋白I测定试剂盒 (荧光免疫干式定量法) Boditech Med Inc. 国械注进20202400138
174 乳酸脱氢酶测定干片(速率法) Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 国械注进20202400139
175 高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(酶联免疫荧光法) BIOMERIEUX S.A. 国械注进20202400140
176 气动洁牙机 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH 国械注进20202170141
177 PET药物分装注射系统 株式会社ユニバ一サル技研 国械注进20202060142
178 前庭功能自旋转检测仪 Western Systems Research, Inc. 国械注进20202070143
179 蓝光毯 NEOMEDLIGHT 国械注进20202090144
180 脑电图机 EB NEURO SPA 国械注进20202070145
181 病理切片扫描仪 FFEI Ltd. 国械注进20202220146
182 二氧化碳培养箱 ASTEC CO.,LTD. 国械注进20202220147
183 排龈线 아트리아 国械注进20202170152
184 牙科种植用钻头 MIS Implants Technologies Ltd. 国械注进20202170153
185 牙科氧化锆瓷块 Amann Girrbach AG 国械注进20202170154
186 牙科氧化锆瓷块 Amann Girrbach AG 国械注进20202170155
187 负压引流设备用耗材 Medela AG 国械注进20202140156
188 球囊充压装置 Atrion Medical Products, Inc. 国械注进20202030157
189 脑压板 pro med instruments GmbH 国械注进20202030158
190 无菌种植体清洁刷 Institut Straumann AG 国械注进20202170168
191 氢氟酸瓷酸蚀剂 BISCO, INC. 国械注进20202170169
192 内窥镜下骨科手术工具 T.A.G. MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD. 国械注进20202040170
193 氯化钙溶液 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400171
194 凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400172
195 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400173
196 高岭土混悬液 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400174
197 凝血酶时间检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400175
198 血栓弹力图仪质控品 Haemonetics S.A. 国械注进20202400176
199 抗双链DNA抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法) INOVA Diagnostics, Inc. 国械注进20202400177
200 纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400178
201 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400179
202 凝血质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400180
203 纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400181
204 血栓弹力图仪质控品 Haemonetics S.A. 国械注进20202400182
205 脑功能定量成像装置 株式会社日立製作所 国械注进20202070183
206 CT图像处理软件 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 国械注进20202210184
207 视力筛选仪 Plusoptix GmbH 国械注进20202160185
208 内窥镜摄像设备 Arthrex,Inc. 国械注进20202060186
209 超声图像处理软件 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 国械注进20202210187
210 强脉冲光治疗仪 Venus Concept Ltd. 国械注进20202090188
211 验光仪 株式会社レクザム 国械注进20202160189
212 医学图像处理软件 キヤノンメディカルシステムズ株式会社 国械注进20202210190
213 手术动力系统 Adeor Medical AG 国械注进20202010191
214 眼科手术显微镜 Leica Microsystems (Schweiz) AG 国械注进20202160192
215 牙科手机 MK-dent GmbH 国械注进20202170193
216 内镜自动清洗消毒机 ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS 国械注进20202110194
217 体外辅助生殖用显微操作仪 Research Instruments Ltd 国械注进20202180209
218 下肢功能康复训练设备 Hocoma AG 国械注进20202190210
219 特异性IgE多项阴性质控品 Phadia AB 国械注进20202400211
220 猫皮屑e1过敏原特异性IgE低值质控品 Phadia AB 国械注进20202400212
221 户尘螨d1过敏原特异性IgE高值质控品 Phadia AB 国械注进20202400213
222 便潜血检测试剂(免疫比浊法) Orion Diagnostica Oy 国械注进20202400214
223 普通白桦树t3过敏原特异性IgE中值质控 Phadia AB 国械注进20202400215
224 正畸陶瓷托槽 HT Co., Ltd 国械注进20202170216
225 骨科手术工具 Wright Medical Technology, Inc. 国械注进20202040217
226 高渗海水鼻腔喷雾器 YSLAB 国械注进20202140227
227 生理性海水鼻腔喷雾器 YSLAB 国械注进20202140228
228 一次性使用无菌保护罩 KARL STORZ SE & Co. KG 国械注进20202160229
229 高渗海水鼻腔喷雾器 LABORATOIRE DE DIFFUSION DE PRODUITS DE SANTE APPLIQUEE 国械注进20202140230
230 生理性海水鼻腔喷雾器 LABORATOIRE DE DIFFUSION DE PRODUITS DE SANTE APPLIQUEE 国械注进20202140231
231 生理性海水鼻腔喷雾器 COSWELL S.P.A. 国械注进20202140232
232 种植手术用牙钻 MOZO-GRAU, S.A. 国械注进20202170233
233 种植手术用牙钻 MegaGen Implant Co.,Ltd. 国械注进20202170234
234 手术切口层保护器 Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd. 国械注进20202140235
港澳台器械
235 软性亲水接触镜 永勝光學股份有限公司 国械注许20203160007

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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