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国家医疗器械监督抽检结果发布 神经和肌肉刺激器不合格问题突出

日期:2020-06 / 人气:118
  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 近日,国家药监局官网发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2020年第34号)》(以下简称《通告》)显示,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检,共24批(台)产品不符合标准规定。
 
 
 
  在《通告》中,神经和肌肉刺激器不符合标准规定的问题突出,有11家生产企业生产的11台产品被列入《通告》。其原因是产品出现控制器的操作部件、输出闭锁、设备或设备部件的外部标记、连接——概述、输入功率、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流等问题,不符合标准规定。
 
 
 
  “神经和肌肉刺激器”类产品,即 “低频电子脉冲治疗仪”和“中频电疗仪”类产品,是通过与患者直接接触的电极,使用电流来给患者神经肌肉的疾病进行诊断和治疗的设备。该类产品属于第二类医疗器械,生产企业量大面广,广泛应用于家庭、社区,使用者众多。
 
 
 
  “在《通告》中,上述神经和肌肉刺激器产品不合格的原因都会对人体健康有影响,如输出闭锁会使得仪器突然加大对人体的刺激,造成人体不适。其中,正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流的问题应该算比较严重,会导致人体触电,对人体的伤害会比较大。这个电流即使很小,一旦通过心脏也会有危险。如果产品出现这个问题,其风险还是比较高的。”天津医疗器械质量监督检验中心副主任高山介绍。
 
 
 
  《通告》显示,不符合标准规定项为正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流的产品,是标示生产企业为北京达轮医疗及电子仪器有限公司生产的中频治疗仪,其规格型号为TL980-HB,生产日期/批号/出厂编号: 2018-10-24 620400。
 
 
 
  6月9日下午,记者致电北京达轮医疗及电子仪器有限公司,想了解产品不合格原因及企业整改的相关情况,一位女士接通电话后表示:“这是去年的事儿,已经解决完了。”在得知记者的身份和来意后,她将电话转接给了另一位女士。另一位女士则表示:“我们没有什么好解释的,有什么需要了解的信息,您通过公示的内容去了解即可。”
 
 
 
  记者查阅发现,北京市药监局官网于今年1月7日发布了北京达轮医疗及电子仪器有限公司对中频治疗仪主动召回产品的相关信息。该信息显示,北京达轮医疗及电子仪器有限公司报告,由于机器主通道和辅助通道同时进行治疗输出时,在最大输出状态患者辅助电流超标,存在潜在风险。截至目前,还没有收到患者使用不良的反馈,但为了避免潜在风险的发生,生产厂家主动召回。北京达轮医疗及电子仪器有限公司对其生产的中频治疗仪(注册或备案号:京械注准20172261134)主动召回。召回级别为三级 。
 
 
 
  记者核对信息中的《医疗器械召回事件报告表》发现,表格中的产品名称和型号规格与《通告》中的一致。
 
 
 
  一位医疗器械检验专家介绍,出现漏电的情况原因较多。一种情况是产品元器件的筛选出现问题,所以产品在工作的时候,会有一些额外的电流泄漏。另一种情况是,因为机器设计的关系,产品的滤波器、开关电源可能会有一些电流的泄漏。
 
 
 
  针对神经和肌肉刺激器的研发生产问题,高山建议,新修订的《医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》即将发布,企业要积极和自己生产产品归口的技术委员会(“神经和肌肉刺激器”类产品的归口单位是挂靠在该中心内部的全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会) 沟通,了解标准的动态和对不理解的标准条款进行技术交流,增强产品质量意识,规范产品设计生产,保证人民群众的用械安全。
 

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