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2020年5月批准注册医疗器械产品目录

日期:2020-06 / 人气:168
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 呼吸机 北京航天长峰股份有限公司 国械注准20203080456
2 等离子手术设备 杭州索德医疗设备有限公司 国械注准20203010458
3 乳房病灶旋切式活检系统 重庆西山科技股份有限公司 国械注准20203140459
4 远程超声诊断系统 武汉华大智造科技有限公司 国械注准20203060460
5 磁共振成像系统 康达洲际医疗器械有限公司 国械注准20203060461
6 X射线计算机体层摄影设备 东软医疗系统股份有限公司 国械注准20203060462
7 肝脏超声诊断仪 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20203070463
8 电子上消化道内窥镜 上海安翰医疗技术有限公司 国械注准20203060464
9 胶囊式内窥镜系统 重庆金山科技(集团)有限公司 国械注准20203060465
10 脉冲磁场刺激仪 深圳英智科技有限公司 国械注准20203090466
11 电子支气管内窥镜 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 国械注准20203060467
12 烟曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 杭州缔蓝生物技术有限公司 国械注准20203400468
13 白念珠菌、热带念珠菌、光滑念珠菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 杭州缔蓝生物技术有限公司 国械注准20203400469
14 嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20203400470
15 烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 杭州缔蓝生物技术有限公司 国械注准20203400471
16 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶测定试剂盒(葡萄糖-6-磷酸底物法) 北京华宇亿康生物工程技术有限公司 国械注准20203400472
17 细胞角蛋白19片段校准品 广州市达瑞生物技术股份有限公司 国械注准20203400473
18 等离子手术设备 湖南菁益医疗科技有限公司 国械注准20203010474
19 半导体激光治疗仪 武汉芸禾光电技术有限公司 国械注准20203060475
20 新生儿小儿呼吸机 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 国械注准20203080493
21 一次性使用电凝切割器 浙江舒友仪器设备有限公司 国械注准20203010500
22 血液透析设备 贝朗医疗(苏州)有限公司 国械注准20203100501
23 基因测序仪 成都博奥晶芯生物科技有限公司 国械注准20203220502
24 X射线计算机体层摄影设备 上海联影医疗科技有限公司 国械注准20203060503
25 人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 厦门安普利生物工程有限公司 国械注准20203400521
26 柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20203400522
27 吗啡检测试剂盒
(胶体金法)
杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20203400524
28 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法) 杭州奥泰生物技术股份有限公司 国械注准20203400525
29 临时起搏电极导管 深圳市惠泰医疗器械有限公司 国械注准20203120526
30 X射线计算机体层摄影设备 四川明峰医疗科技有限公司 国械注准20203060527
31 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京新兴四寰生物技术有限公司 国械注准20203400457
32 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20203400494
33 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 郑州安图生物工程股份有限公司 国械注准20203400495
34 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20203400496
35 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20203400497
36 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法) 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 国械注准20203400498
37 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) 博奥赛斯(天津)生物科技有限公司 国械注准20203400499
38 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 浙江东方基因生物制品股份有限公司 国械注准20203400520
39 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法) 北京热景生物技术股份有限公司 国械注准20203400523
40 一次性使用球囊扩张导管 山东瑞安泰医疗技术有限公司 国械注准20203030476
41 一次性使用输液延长管 江苏伊士嘉医疗科技有限公司 国械注准20203140477
42 髋关节假体 经纬医疗器材制造(深圳)有限公司 国械注准20203130478
43 取卵液 瑞柏生物(中国)股份有限公司 国械注准20203180479
44 一次性内镜用注射针 杭州安杰思医学科技有限公司 国械注准20203140480
45 一次性组织闭合夹 北京派尔特医疗科技股份有限公司 国械注准20203020481
46 微导管 江苏尼科医疗器械有限公司 国械注准20203030482
47 一次性使用防针刺静脉留置针 湖北楚天药业有限责任公司 国械注准20203140483
48 高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 广东博迈医疗器械有限公司 国械注准20203030484
49 可切削基台柱 江苏创英医疗器械有限公司 国械注准20203170485
50 一次性使用精密延长管 江西洪达医疗器械集团有限公司 国械注准20203140486
51 一次性使用延长管 江西洪达医疗器械集团有限公司 国械注准20203140487
52 髋关节假体-髋臼假体 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20203130488
53 髋关节假体组件 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 国械注准20203130489
54 一次性使用精密过滤输液器 带针 湖南平安医械科技有限公司 国械注准20203140490
55 一次性使用造影导管留置针 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 国械注准20203140491
56 一次性使用动静脉穿刺针 健帆生物科技集团股份有限公司 国械注准20203100492
57 金属骨针 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20203130504
58 氧化膜单铆房间隔缺损封堵器 上海形状记忆合金材料有限公司 国械注准20203130505
59 气管支架套装 南京微创医学科技股份有限公司 国械注准20203130506
60 足踝锁定接骨板系统 深圳市斯玛仪器有限公司 国械注准20203130507
61 软性亲水接触镜 江苏润亮光学眼镜有限公司 国械注准20203160508
62 胸腰后路钉棒系统 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 国械注准20203130509
63 髋关节假体 上海博玛医疗科技有限公司 国械注准20203130510
64 一次性使用输液器 带针 上海康德莱企业发展集团股份有限公司 国械注准20203140511
65 脊柱后路钉棒内固定系统 纳通生物科技(北京)有限公司 国械注准20203130512
66 直型金属接骨板(非锁定) 重庆富沃思医疗器械有限公司 国械注准20203130513
67 一次性使用精密过滤避光输液器 带针 四川普瑞斯生物科技有限公司 国械注准20203140514
68 一次性使用避光输液器 带针 四川普瑞斯生物科技有限公司 国械注准20203140515
69 带袢钛板 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 国械注准20203130516
70 预装式非球面人工晶状体 爱博诺德(北京)医疗科技有限公司 国械注准20203160517
71 软性亲水接触镜 丹阳视准医疗器械有限公司 国械注准20203160518
72 一次性使用导管鞘组 浙江巴泰医疗科技有限公司 国械注准20203030519
73 枕颈胸后路钉棒系统 浙江德康医疗器械有限公司 国械注准20203130528
74 一次性使用无菌胰岛素注射器 山东朱氏药业集团有限公司 国械注准20203140529
75 抗生素型关节骨水泥 北京邦塞科技有限公司 国械注准20203130530
76 软性亲水接触镜 爱生华(苏州)光学有限公司 国械注准20203160531
77 一次性使用造影导管 浙江巴泰医疗科技有限公司 国械注准20203030532
78 微导管 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20203030533
79 椎板固定板系统 无锡倍达医疗科技有限公司 国械注准20203130534
进口第三类医疗器械
80 抗PD-L1抗体检测试剂(免疫组织化学法) Ventana Medical Systems, Inc. 国械注进20203400245
81 PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法) Dako Denmark A/S 国械注进20203400246
82 三维腹腔内窥镜及附件 SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH 国械注进20203060247
83 电子下消化道内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进20203060248
84 脊髓神经刺激测试电极 Medtronic Inc. 国械注进20203120262
85 电子上消化道内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进20203060263
86 医用磁共振成像系统 Philips Medical Systems Nederland B.V. 国械注进20203060264
87 Q-开关Nd:YAG皮秒激光治疗仪 원텍(주) 国械注进20203090265
88 电子下消化道内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进20203060266
89 电子上消化道内窥镜 富士フイルム株式会社 国械注进20203060267
90 医用血管造影X射线系统 Philips Medical Systems Nederland B.V. 国械注进20203060268
91 肿瘤电场治疗仪 NovoCure Ltd. 国械注进20203090269
92 软性亲水接触镜 CooperVision Inc. 国械注进20203160258
93 通用粘接剂 DENTSPLY DeTrey GmbH 国械注进20203170259
94 左心耳封堵器 St. Jude Medical Coordination Center BVBA 国械注进20203130260
95 软性亲水接触镜 Bausch & Lomb Incorporated 国械注进20203160261
96 牙齿美白剂 HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC. 国械注进20203170284
97 牙科粘接剂 Kulzer GmbH 国械注进20203170285
98 药物涂层外周球囊扩张导管 Medtronic, Inc. 国械注进20203030288
99 双腔微导管 朝日インテック株式会社 国械注进20203030289
100 颅内支架系统 Stryker Neurovascular 国械注进20203130290
进口第二类医疗器械
101 抗双链DNA抗体校准品 INOVA Diagnostics, Inc. 国械注进20202400238
102 抗凝血酶检测试剂盒
(发色底物法)
Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400239
103 特殊免疫质控品 Bio-Rad Laboratories, Inc. 国械注进20202400240
104 血脂质控品 Alere Technologies AS 国械注进20202400241
105 氯化钙溶液 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400242
106 葡萄糖质控液 Ascensia Diabetes Care Holdings AG 国械注进20202400243
107 凝血校准品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400244
108 超声诊断仪 ESAOTE.S.p.A 国械注进20202060249
109 一次性使用体表电极 EPD Research Ltd. 国械注进20202070250
110 手术显微镜 Leica Microsystems (Schweiz) AG 国械注进20202060251
111 运动心肺测试系统 SCHILLER AG 国械注进20202070252
112 全自动凝血分析仪 Forrenstrasse 2,6343  Rotkreuz, Switzerland 国械注进20202220253
113 旋转阳极X射线管组件 Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany 国械注进20202060254
114 电动诊疗台 大阪府大阪市中央区东心斋桥2-1-1 国械注进20202150255
115 旋转阳极X射线管组件 Rontgenstrabe 24 ,22335 Hamburg, Germany 国械注进20202060256
116 电动手术床 / 国械注进20202150257
117 凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400273
118 凝血酶时间检测试剂盒(凝固法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400274
119 凝血酶原时间检测卡(电化学法) Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202400275
120 需氧和兼性厌氧微生物培养瓶 bioMerieux, Inc. 国械注进20202400276
121 降钙素原测定试剂盒 (荧光免疫干式定量法) Boditech Med Inc. 国械注进20202400277
122 N端脑利钠肽前体质控品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20202400278
123 干式荧光免疫分析仪 Boditech Med Inc. 国械注进20202220279
124 全自动蛋白分析仪 Thermo Fisher Scientific Oy 国械注进20202220280
125 凝血酶原时间检测仪 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20202220281
126 牙科低压电动马达 麦科乐医疗器械有限公司 国械注进20202170282
127 电子血压计 InBody Co., Ltd. 国械注进20202070283
128 验光头 株式会社ニデック 国械注进20202160286
129 跑台 Lode B.V. 国械注进20202070287
130 鼻咽拭子样本采集盒 Cepheid 国械注进20202220270
131 纵隔内窥镜用无源手术器械 KARL STORZ SE & Co. KG 国械注进20202020271
132 牙科陶瓷 DENTSPLY International, Inc. DENTSPLY Ceramco 国械注进20202170272
  港澳台器械
133 电动手术台 雅科企業股份有限公司 国械注许20202150009
134 医用超声雾化器 心誠鎂行動醫電股份有限公司 国械注许20202080008
135 隐形眼镜多功能护理液 永勝光學股份有限公司 国械注许20203160010
 
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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