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5个产品做好准备!四川省药监局公布今年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

日期:2020-06 / 人气:144

中国食品药品网讯(记者王泽议)四川省药品监督管理局近日发出通知,按照该局《关于开展2020年医疗器械临床试验监督检查工作的通告》(2020年第4号)要求,计划开展今年第一批医疗器械临床试验监督抽查。

此次抽查涉及5个医疗器械产品:成都德信安创新医疗技术有限公司申办的一次性使用输尿管支架及附件(临床试验备案号:川械临备20190005),四川希氏异构医疗科技有限公司申办的消化内镜影像实时辅助诊断系统(临床试验备案号:川械临备20190016),四川新健康成生物股份有限公司申办的D-二聚体测定试剂盒(免疫荧光层析法)(临床试验备案号:川械临备20190010、川械临备20190013),四川沃文特生物技术有限公司申办的小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接清除法)和乳糖检测试剂盒(酶层析法)(临床试验备案号:川械临备20190025、川械临备20190027),将对这些产品临床试验数据的真实性和合规性实施监督检查。具体检查时间安排将由四川省食品药品审查评价及安全监测中心通知。

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本文关键词:四川省药监局

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