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宁夏回族自治区药监局全力抓好疫情防控医疗器械质量安全监管

日期:2020-06 / 人气:135
新冠肺炎疫情发生以来,宁夏回族自治区药品监督管理局认真落实党中央决策部署,从疫情防控需要出发,坚持促产保供与质量安全两手抓、两手硬,扎实推进各项工作,持续强化疫情防控用医疗器械产品质量安全监管,助力打赢新冠肺炎疫情防控阻击战。
 
落实应急防控要求,在行政审批上急事急办
 
根据疫情形势和上级要求,在质量标准不降低的前提下,自治区药监局全面推行网上“不见面”办理,最大限度提高审批备案服务效率。对区内医用口罩、防护服产品注册和生产许可申请,在确保安全性和有效性的基础上,安排技术审评人员提前介入、下沉指导,合并产品注册及生产许可现场检查,启用产品质量应急检验检测程序,对企业提供的部分产品自检报告给予认可,加速办理产品注册和生产许可审批。对区内应急审批与新冠肺炎相关的医疗器械产品免征产品注册费;对疫情防控期间区内医疗器械生产经营企业换发相关证件的,实行容缺审批,采取“先办证、后检查”的办法,助力企业尽快复工复产。截至目前,全区新增医疗器械生产企业1家,新增防疫用二类医疗器械品种5个,减免相关费用9.6万余元。
 
落实联防联控要求,在质量监管上依法依规
 
结合宁夏实际,自治区药监局迅速研究制定并紧急印发了加强特殊时期药械质量监管的相关制度,为开展相关工作提供政策指引,组织全区药监干部全面加强疫情防控医疗器械质量安全监管。
 
自2020年1月21日以来,累计检查医疗器械生产经营使用单位23961家次,严查严处涉医疗器械案件15起,有力维护了疫情期间市场秩序,确保了疫情防控医疗器械产品质量安全有效。充分发挥专业优势,为相关机构和企业提供了及时有效的技术服务和专业指导,主动对接并动员区内有条件的医疗器械生产企业紧急投产转产普通口罩、医用口罩等防护产品,并予以全程帮扶指导,及时帮其联系注册检验有关事宜,促其产品及早达标下线,缓解区内防疫保供压力。截至目前,自治区已有3家企业取得了医用口罩注册证和生产许可证,获证企业的设计产能达到30万只/天。自治区药监局组织专业人员对宁夏红十字会、有关医疗机构等单位拟接受捐赠和进口的口罩、测温仪、护目镜等6批累计近40余万只(套)疫情防控用进口相关产品进行现场查验,并答复相关咨询百余次,有效阻断了非医用产品流入医疗机构的安全隐患。
 
发挥部门专业优势,在服务大局上特事特办
 
按照上级部署,自治区药监局对疫情防控急用的医疗器械注册生产、出口转内销、紧急进口、援赠捐赠等方面实施特殊监管措施。积极主动联系并与兄弟省区医疗器械质量检验机构建立常态化联系机制,为医用口罩、医用防护服等急用医疗器械检测提供技术保障。为确保应急审批产品的质量,组织对自治区首家医用口罩生产企业——宁夏泉水药业有限公司进行专项抽检,并督促其严格落实质量安全主体责任,加快完善自检能力,确保出厂产品做到批批检验合格。
 
顺应疫情防控形势,在出口管控上从严从紧
 
根据党中央关于确保出口医疗物资质量安全的有关要求,自治区药监局及时制定印发《关于加强疫情防控用出口医疗器械产品质量安全监管工作的通知》,要求各级监管部门全力做好出口相关产品监管工作,保障出口医疗器械产品质量安全。建立出口医疗器械信息沟通机制,会同银川海关、宁夏工信厅等部门对区内1800余家医疗器械生产经营企业出口销售情况进行了全面摸排,对700多家医疗器械经营企业开展了重点监督检查,建立出口产品清单,做到底数清、情况明、可追溯,并对可能开展出口业务的企业和可能出口的医疗器械产品实行清单化管理。将出具医用口罩等产品出口销售证明的服务性事项收归自治区药监局政务服务窗口统一办理,督促各市加强疫情防控用一类医疗器械的备案管理,并指派专人每日上报备案情况。对全区疫情防控用医疗器械生产企业进行了约谈。联合宁夏工信厅对自治区捐赠沙特的12种27万件物资进行了资质查验,确保了捐赠物资质量安全。
 

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本文关键词:药监局 质量标准

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