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广西明确医疗器械注册人申请要求和申报程序

日期:2020-06 / 人气:137
为深入推进广西壮族自治区医疗器械注册人制度试点工作,近日,广西壮族自治区药品监督管理局制定印发了《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》(以下简称《要求和程序》)。
 
在注册申请方面,《要求和程序》明确,符合《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《实施方案》)条件的申请人,向自治区药监局提出产品注册申请时,在申报资料符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求的基础上,还应提交医疗器械注册申请人和受托方基本情况,委托生产模式和受托方的资质证明,产品基本信息、产品分类确定的依据等七项资料。
 
在委托生产方面,《要求和程序》要求,试点范围内已获注册证的产品,委托本辖区医疗器械生产企业生产,受注册人委托的医疗器械生产企业应当向自治区药监局提交医疗器械生产许可证变更申请表、变更情况说明、医疗器械生产质量管理规范自查报告等资料。《要求和程序》还同时明确,医疗器械注册人向自治区药监局提出该产品医疗器械注册证生产地址变更申请的,必要时开展质量管理体系核查。
 
在开展注册质量体系核查时,《要求和程序》要求,注册人除提供常规资料外,还需提供注册人相关资质证明、委托方对受托方的质量管理能力的综合评估报告、委托生产商业责任险合同、委托生产质量协议等资料。
 
此外,根据《要求和程序》的规定,自治区药监局需对符合《实施方案》的申请人进行公示。申请人试点资格公示后,如不再进行试点的,需书面告知自治区药监局不再参加试点工作。
 

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