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FDA警告:这一骨科产品停止植入

日期:2021-07 / 人气:72 / 来源:国家药监局

获悉,2021年7月8日FDA警告停止植入任何新的基于不锈钢的 Precice 设备,此外还向医疗保健提供者提供了使用这些设备监测患者的建议。因为NuVasive Specialized Orthopedics 由不锈钢和钛制成的 Precice 设备相关的潜在生物相容性问题。

除此之外,目前 Precice 设备系统的所有变体的 CE 认证已暂时取消,并且这些产品在需要 CE 标志的国家/地区的所有销售均暂停。据了解截至 2021 年 2 月,由于与疼痛加剧和骨骼变化相关的不良事件,NuVasive 已自愿从美国市场撤出所有基于不锈钢的设备。

FDA警告:这一骨科产品停止植入

1、全球第三大脊柱公司

纽瓦索器材(NuVasive,Inc.)成立于1997年,总部位于美国加州圣地亚哥,在不到10年的时间里从一家初创公司发展成为全球第三大脊柱医械公司。公司的旗舰产品XLIF(极外侧椎体融合术)在业界享有盛誉,2020财年公司销售额逾11.68亿,位列“2020全球医疗器械100强”榜单62名。NuVasive目前拥有90多个产品,包括通路设备、可延展材料、椎间植入物、固定产品等四大类。

1999年Alexis V.Lukianov受Kleiner Perkins邀请成为NuVasive的总裁兼CEO。在加入NuVasive之前,他曾先后在BackCare Group,Inc.担任创始人和董事长兼CEO,帮助美敦力建立了Medtronic Sofamor Danek,并担任执行总裁将其带领为世界上最大的脊柱公司。

在Alexis V.Lukianov的14年带领下,NuVasive从初创公司,到2004年5月在纳斯达克上市(NASDAQ: NUVA),并成为目前全球第三大脊椎医械公司。公司收入从2004年公司上市的3900万美元增长到2014年的7.62亿美元,10年时间公司收入增长了近20倍。

2015年4月,NuVasive公司宣布Alex Lukianov辞职。2019年1月,Chris Barry被任命为NuVasive公新任CEO,此前他曾担任美敦力第二大业务部门(年收入55亿美元)外科创新部高级副总裁兼总裁。

同时,NuVasive也致力于扩大其在全球的足迹。公司在澳大利亚、巴西、德国、意大利、英国、新加坡和日本设有全球办事处。2017年,公司在荷兰阿姆斯特丹开设了新的国际总部。

2、Precice CE认证已被暂停

几十年来,Ilizarov 使用外固定装置的牵引成骨术是肢体延长的最佳选择。医疗技术的新进步现在允许使用侵入性较小的替代方案。Precice 系统无需外固定架或外固定。外固定架通常与针部位感染和其他并发症有关。这种创新的髓内肢体延长系统允许精确、受控的延长阶段,并能够在必要时缩短设备。

Precice 髓内肢体延长系统旨在精确和可控地延长股骨或胫骨。带有可调节髓内装置的系统,此外该装置结合了使用磁铁的远程控制技术,可以达到精确速率控制。还可以通过外部遥控器进行无创调整,基于患者处方的可定制延长方案,并且具备高达 80 毫米的无创分散能力。其是为 18 岁及以上的人植入的,用于延长肢体、缩短或压缩肢体或运输长骨的节段。它们包括放置在患者体内并由内部磁性机构驱动的可调节杆。

但是近日公布的消息,让我们看到了Precice装置存在的问题。根据 FDA 的通知,其中有报告描述了使用不锈钢 Precice 设备的患者周围骨骼和软组织的疼痛和变化。不良事件可能与正在接受生物相容性测试的组件的腐蚀、磨损和先前意外暴露有关。

FDA 指出,目前尚不确定根本原因是与不锈钢材料有关,还是与所有 Precice 设备共有的设计特征和材料有关。截至目前,尚不知道与钛基 Precice 设备的生物相容性问题相关的不良事件,尽管它表示 NuVasive 继续调查问题的根本原因,着眼于它们与钛基设备的关系。

除此之外,根据据NuVasive 分布的声明,我们了解到目前 Precice 设备系统的所有变体的 CE 认证已暂时取消,并且这些产品在需要 CE 标志的国家/地区的所有销售均暂停。但该公司表示不建议预防性移除功能设备。该公司目前正在根据更新的标准对用于所有 Precice 设备的材料进行额外的生物相容性测试。同时该设备在接受DQS 和 NSO的共同审查。

3、频繁收购背后的快速成长

近年来,NuVasive通过收购市场上的现有产品,及与大型医械公司结成战略伙伴关系,紧抓国际国内扩张机会,持续为市场提供能提升患者治疗效果、缩短住院和康复时间、降低医疗系统总成本的新产品,这些努力进一步提升了公司产品在全球的市场渗透。

2016年,NuVasive先后收购了Biotronic NeuroNetwork和Ellipse技术。通过收购Biotronic NeuroNetwork,扩展了IOM(术中检测系统)业务的服务范围。通过收购Ellipse技术,NuVasive推出了更多的创新产品,加快了进入小儿和特发性脊柱畸形领域的速度,扩大了公司在国际市场的参与。 同年从SafeRay Spine收购了LessRay软件技术组件。

2017年,NuVasive收购了Vertera Spine。Vertera Spine是一家私有医疗器械公司,使用专利技术开发高度创新的椎间融合器植入物——多孔聚醚醚酮(PEEK)技术,并进行商业化。此外,在同年NuVasive还收购了术中神经生理监测服务提供商SafePassage(在美国拥有550名神经生理学家和监督医师), 借此巩固其作为全球最大IOM外包服务提供商的地位,并增加了公司神经监控平台的应用率。

2018年,该公司和西门子结成脊柱精度合作伙伴关系。2019年曾有传言称施乐辉公司(Smith & Nephew)就收购NuVasive公司一事进行谈判,交易总额或超过30亿美元。截止目前,此事尚无进一步的消息,但根据知情人士透露,双方的谈判也存在破裂的可能。

骨科器械市场是全球发展最为成熟、竞争最为激烈的市场,长期以来由史塞克、美敦力、强生骨科、施乐辉等行业巨头主导。NuVasive凭借其颠覆性的创新、尖端的微创技术、经验丰富的高管团队,及享有全球盛誉的外科医生培训计划,在短短10多年时间内,重新定义了脊柱外科市场。

据了解,NuVasive 2021 年第一季度总净销售额为 2.712 亿美元,相比2020 年第一季度的2.599 亿美元增加了 4.4% 。按固定汇率计算,2021 年第一季度的总净销售额与去年同期相比增长了 3.1%。GAAP营业利润率为4.5%;非美国通用会计准则营业利润率为 13.0%;和GAAP 摊薄每股亏损0.15 美元;非 GAAP 摊薄每股收益0.37 美元。净销售额的增加是由于随着 COVID-19 对择期手术的影响继续减弱,手术量开始增长。

NuVasive目前在全球拥有超过25家的分支机构,2700名员工,除圣地亚哥全球总部,NuVasive近年来在俄亥俄州西卡罗尔顿新建了一个占地18万平方英尺的制造中心,在田纳西州孟菲斯市建立100,000平方英尺的中央配送中心。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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