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药监局最新发布2021年07月进口第一类医疗器械产品备案信息

日期:2021-08 / 人气:65 / 来源:国家药监局 / 编辑:Sasha

2021年07月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 牙科种植辅助器械包 国械备20180988号 ALTATEC GmbH Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, Germany 2021-07-29  变更
2 咬合记录板 国械备20210420号 Dr. Jean Bausch GmbH & Co. KG Oskar-Schindler-Str. 4 50769 Köln, Germany 2021-07-29  有效
3 组织剪 国械备20200364号 Berger Surgical Medical Products GmbH Kirchstraße 22, 78532 Tuttlingen, Germany 2021-07-28  变更
4 牙科种植专用器械 国械备20171257号 BASIC DENTAL IMPLANT SYSTEMS, INC. 3321 COLUMBIA Dr. N.E. Albuquerque, NM USA 87107 2021-07-28  变更
5 探针 国械备20151362号 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-07-28  变更
6 一次性使用牙科冲洗针 国械备20210419号 Produits Dentaires SA 18 rue des Bosquets CH-1800,Vevey  2021-07-27  有效
7 止血钳 国械备20151357号 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-07-27  变更
8 医用新生儿床 国械备20210418号 MALVESTIO S.p.A. VIA MARCONI 12/D LOC. MURELLE - 35010 VILLANOVA DI CAMPOSAMPIERO (PD)  ITALY 2021-07-27  有效
9 无源手术器械 国械备20191168号 MILLION SURGICAL 16/727 Rahim Pura, Shahab Pura, S. I. E, Sialkot-Pakistan 2021-07-26  变更
10 医用剪 国械备20151360号 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-07-26  变更
11 持针钳 国械备20151359号 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-07-26  变更
12 组织钳 国械备20151364号 Landanger ZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 9 2021-07-26  变更
13 种植体安装辅助器械 国械备20190350号 ALTATEC GmbH Maybachstr. 5, 71299 Wimsheim, GERMANY 2021-07-26  变更
14 耳镜 国械备20210416号 Rudolf Riester GmbH Bruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany 2021-07-23  有效
15 样本稀释液 国械备20160814号 BIOKIT, S.A. Can Male s/n 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 2021-07-23  变更
16 研光器 国械备20170118号 Kerr Corporation Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland 2021-07-23  变更
17 显微眼用拉钩 国械备20210415号 Rumex International Co. 34 Sibirsky Tract, Str. Building 4  420029, Kazan, Republic of Tatarstan, Russia 2021-07-22  有效
18 耳鼻喉科手术器械 国械备20210414号 ASIA CARE + TECH Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan 2021-07-22  有效
19 角膜环钻 国械备20200389号 Rumex International Co. 34 Sibirsky Tract, Building 4(entrance 1),Kazan, Tatarstan, Respublika RUSSIAN FEDERATION420029 2021-07-22  变更
20 显微眼用镊 国械备20210413号 Rumex International Co. 34 Sibirsky Tract, Str. Building 4  420029, Kazan, Republic of Tatarstan, Russia 2021-07-22  有效
21 显微眼用剪 国械备20210412号 Rumex International Co. 34 Sibirsky Tract, Str. Building 4  420029, Kazan, Republic of Tatarstan, Russia 2021-07-22  有效
22 骨科脊柱外科手术工具包 国械备20191169号 Mazor Robotics Ltd. PO Box 3104, 5 Shacham St., North Industrial Park, Caesarea 3079567, Israel 2021-07-22  变更
23 清洗液 国械备20170274号 Biokit, S.A. Can Male, 08186 Llica d’Amunt, Barcelona, Spain 2021-07-22  变更
24 空心螺钉系统专用工具包 国械备20210411号 Mediox Orvosi Muszergyarto Kft 3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary 2021-07-22  有效
25 引流袋系统 国械备20210410号 Serres Oy Keskustie 23, FI-61850 Kauhajoki as, Finland 2021-07-22  有效
26 牙用锉 国械备20151514号 BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str. 1 28359 Bremen Deutschland 2021-07-22  变更
27 种植用螺丝取出工具 国械备20180172号 BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359 Bremen, Deutschland 2021-07-22  变更
28 替代体  国械备20181232号 BEGO Implant Systems GmbH & Co.KG Wilhelm-Herbst-Str. 1, 28359 Bremen, Deutschland 2021-07-22  变更
29 口腔科手术器械 国械备20210409号 Ray-Bright Industries Near Asghar Awan Attari,Marjan Road,Ugoki,Sialkot 51310 Pakistan 2021-07-22  有效
30 缓冲液 国械备20200682号 RAL DIAGNOSTICS Site Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE 2021-07-22  变更
31 激发液 国械备20160815号 BIOKIT, S.A. Can Male s/n 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain 2021-07-21  变更
32 弹力绷带 国械备20200593号 Paul Hartmann AG Lauterstraße 50, 67752 Wolfstein, GERMANY 2021-07-21  变更
33 视力表投影仪 国械备20210408号 (주)뷰엠테크놀로지 경기도 군포시 흥안대로 25 다송빌딩 4층 2021-07-21  有效
34 血细胞分析用染色液 国械备20200679号 RAL DIAGNOSTICS Site Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE 2021-07-21  变更
35 血细胞分析用染色液 国械备20200683号 RAL DIAGNOSTICS Site Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE 2021-07-21  变更
36 血细胞分析用染色液 国械备20200678号 RAL DIAGNOSTICS Site Montesquieu 33650 MARTILLAC FRANCE 2021-07-21  变更
37 动力系统配套工具 国械备20210407号 The Anspach Effort, Inc 4500 Riverside Drive,Palm Beach Gardens,FL 33410 2021-07-20  有效
38 细胞处理试剂盒 国械备20181662号 Oxford Immunotec Ltd. 94C Innovation Drive Milton Park,Abingdon Oxfordshire,OX14 4RZ,UK 2021-07-20  变更
39 跗骨手术工具 国械备20190168号 GraMedica 16137 Leone Drive, Macomb, MI, 48042, United States 2021-07-20  变更
40 脊柱手术器械包 国械备20170279号 LDR MEDICAL Parc D’Entreprises du Grand Troyes, Quartier Europe de l’Ouest, 5 rue de Berlin 10300 SAINTE-SAVINE FRANCE 2021-07-19  变更
41 医用冰袋 国械备20210406号 Cryothermic Systems Inc. 125 Sherwood Ave, Farmingdale, New York, USA 2021-07-19  有效
42 造口护理用品附件 国械备20191252号 Coloplast A/S Búzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary 2021-07-19  变更
43 二用听诊器 国械备20151449号 ERKA.Kallmeyer Medizintechnik GmbH&CO.KG Im Farchet 15,83646 Bad Tolz, Germany 2021-07-19  变更
44 单用听诊器 国械备20151439号 ERKA. Kallmeyer Medizintechnik GmbH & Co. KG Im Farchet 15, 83646 Bad Tolz, Germany 2021-07-19  变更
45 粘胶型石膏绷带 国械备20160014号 Essity Pakistan Limited A/69, S.I.T.E., Manghopir Road, P.O. Box 3659, Karichi, Pakistan 2021-07-16  变更
46 种植体安装器械 国械备20162041号 Institut Straumann AG Institut Straumann AG,Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,Switzerland;Straumann Villeret SA,Les Champs du Clos 2,2613 Villeret,Switzerland;Straumann Manufacturing Inc,60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA  2021-07-16  变更
47 光固化牙龈屏障树脂 国械备20210405号 Dentscare Ltda. / 2021-07-16  有效
48 手术刀 国械备20210404号 Swann-Morton Limited Owlerton Green Sheffield S6 2BJ United Kingdom 2021-07-15  有效
49 种植体安装辅助器械 国械备20210403号 Kaiser precison Co. 34, Dongtansandan 5-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2021-07-15  有效
50 骨科手术器械 国械备20210402号 AURIGA INTERNATIONAL Shahab Pura Near Gepco Colony Ugoki Road, S.I.E Sialkot - Pakistan 2021-07-15  有效
51 聚酯衬垫 国械备20210401号 Optomed Oyj Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland 2021-07-15  有效
52 基础外科手术器械 国械备20210400号 BARBREEN CORPORATION Harrar Roras Road,P.O.Box # 2593,Sialkot,Pakistan 2021-07-14  有效
53 内窥镜咬口 国械备20200713号 富士フイルム株式会社  栃木県佐野市小中町700番地 2021-07-14  变更
54 视功能检查仪 国械备20161365号 株式会社ニデック 爱知县蒲郡市浜町67番地4 2021-07-14  变更
55 生物显微镜 国械备20210399号 オリンパス株式会社 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2021-07-13  有效
56 生物显微镜 国械备20210398号 オリンパス株式会社 長野県上伊那郡辰野町大字伊那富6666番地 2021-07-13  有效
57 膝关节手术工具 国械备20210397号 DePuy(Ireland) 158 rue de I'Eglise, 62180 RANG DU FLIERS FRANCE; 13800 Luick Drive, Chelsea, Michigan 48118 USA 2021-07-13  有效
58 血型分析用稀释液 国械备20160416号 Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial,24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain 2021-07-13  变更
59 清洗液 国械备20200534号 Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial, 24. 08150-Parets del Vallès, Barcelona, Spain 2021-07-13  变更
60 组织镊 国械备20210396号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-13  有效
61 耳鼻喉用开口器 国械备20210394号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-13  有效
62 骨凿 国械备20210393号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-13  有效
63 骨锉  国械备20210392号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-13  有效
64 听觉检查音叉 国械备20210391号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-13  有效
65 探针 国械备20210390号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen  2021-07-13  有效
66 耳鼻喉用扩张器 国械备20210389号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen  2021-07-13  有效
67 持针钳 国械备20210388号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-13  有效
68 刮匙 国械备20210387号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-13  有效
69 雾化管 国械备20210386号 Cyclomedica Australia Pty Ltd Unit 4, 1 The Crescent, Kingsgrove NSW 2208, Australia 2021-07-13  有效
70 剥离器 国械备20210385号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-13  有效
71 橡皮障器械 国械备20171011号 Kentzler-Kaschner Dental GmbH Mühlgraben 36,73479 Ellwangen/Jagst,Germany 2021-07-12  变更
72 鼻窥器 国械备20210384号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-12  有效
73 牵开器 国械备20210383号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-12  有效
74 组织钳 国械备20210381号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-12  有效
75 骨锤 国械备20210380号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-12  有效
76 组织拉钩 国械备20210379号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-12  有效
77 头戴式检查灯 国械备20210378号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-12  有效
78 鼻息肉圈断器 国械备20210377号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-12  有效
79 非接触式眼底广角观察镜   国械备20150880号 OCULUS Optikgeräte GmbH Münchholzhäuser Str.29, 35582 Wetzlar Germany 2021-07-12  变更
80 CD25检测试剂 国械备20210376号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-07-09  有效
81 CD25检测试剂 国械备20210375号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-07-09  有效
82 CD25检测试剂 国械备20210374号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-07-09  有效
83 CD25检测试剂 国械备20210373号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-07-09  有效
84 CD16检测试剂 国械备20210372号 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-07-09  有效
85 口腔科手术器械 国械备20210371号 BROMED SURGICAL(PVT)LTD. Hakeem Street,Rahimpur Khichian,Post Office Bharth,Sialkot-Pakistan 2021-07-09  有效
86 组织脱水机 国械备20210370号 DIAPATH S.p.A. Via Savoldini, 71 - 24057 Martinengo (BG) - Italy 2021-07-09  有效
87 骨科手术器械 国械备20210369号 ulrich GmbH & Co. KG Buchbrunnenweg 12, 89081 Ulm, GERMANY 2021-07-09  有效
88 耳鼻喉科手术器械 国械备20210368号 / / 2021-07-09  有效
89 牙挺 国械备20210367号 BERNAL DENTAS AHMED STREET, SUBLIME CHOWK DEFENCE ROAD SIALKOT - 51310 - PAKISTAN 2021-07-08  有效
90 矫形外科(骨科)手术器械 国械备20171170号 aap Implantate AG Lorenzweg5, 12099 Berlin, Germany 2021-07-07  变更
91 CD23检测试剂 国械备20210366号 BioLegend, Inc 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-07-07  有效
92 CD11c检测试剂 国械备20210365号 BioLegend, Inc 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-07-07  有效
93 CD8检测试剂 国械备20210364号 BioLegend, Inc 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-07-07  有效
94 CD10检测试剂 国械备20210363号 BioLegend, Inc 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-07-07  有效
95 CD3检测试剂 国械备20210362号 BioLegend, Inc 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2021-07-07  有效
96 成形片 国械备20210269号 Kerr Corporation Via Passanti, 174 Scafati Salerno 84018 Italy 2021-07-07  变更
97 橡皮障 国械备20170006号 KerrHawe S.A. Via Strecce 4 P.O. 272 6934 Bioggio Switzerland 2021-07-07  变更
98 视力表投影仪 国械备20160723号 株式会社ニデック 爱知县蒲郡市浜町67番地4  2021-07-07  变更
99 海绵防褥疮垫 国械备20210361号 LINET spol. s r.o. Želevcice 5, 274 01 Slaný, CZECH REPUBLIC 2021-07-06  有效
100 二氧化碳吸收剂 国械备20151867号 Molecular Products Ltd Parkway Harlow Business Park, Harlow, CM19 5FR United Kingdom 2021-07-06  变更
101 二氧化碳吸收剂 国械备20181010号 Molecular Products Ltd Parkway Harlow Business Park Harlow CM19 5FR United Kingdom 2021-07-06  变更
102 碱石灰 国械备20181251号 Molecular Products Ltd Parkway Harlow Business Park, Harlow, CM19 5FR United Kingdom 2021-07-06  变更
103 口腔麻醉剂手动助推器 国械备20210359号 / / 2021-07-05  有效
104 骨科手术器械 国械备20210358号 Doqta Medical Kashmir Road Pacca Garha Muhalla Aslam Nagar,Sialkot 51310 Pakistan 2021-07-05  有效
105 鼻腔撑开器 国械备20210357号 BARBREEN CORPORATION Harrar Roras Road,P.O.Box # 2593,Sialkot,Pakistan 2021-07-02  有效
106 子宫敷料钳 国械备20210356号 BARBREEN CORPORATION Harrar Roras Road,P.O.Box # 2593,Sialkot,Pakistan 2021-07-02  有效
107 显微手术剪  国械备20210355号 BARBREEN CORPORATION Harrar Roras Road,P.O.Box # 2593,Sialkot,Pakistan 2021-07-02  有效
108 子宫颈钳 国械备20210354号 BARBREEN CORPORATION Harrar Roras Road,P.O.Box # 2593,Sialkot,Pakistan 2021-07-02  有效
109 显微镊 国械备20210353号 BARBREEN CORPORATION Harrar Roras Road,P.O.Box # 2593,Sialkot,Pakistan 2021-07-02  有效
110 骨科手术器械 国械备20210352号 BARBREEN CORPORATION Harrar Roras Road,P.O.Box # 2593,Sialkot,Pakistan 2021-07-02  有效
111 咬骨钳 国械备20210351号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-02  有效
112 手术剪 国械备20210350号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen  2021-07-02  有效
113 吸引管 国械备20210349号 Deusch Medizintechnik GmbH Esslinger StraBe 13,78532 Tuttlingen 2021-07-02  有效
114 脊柱用手术工具 国械备20171204号 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; 
 2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA
2021-07-02  变更
115 脊柱外科手术工具 国械备20200313号 MEDTECH S.A. ZAC Euréka, 900 rue du Mas de Verchant 34000 MONTPELLIER FRANCE 2021-07-01  变更
116 正畸钳 国械备20210348号 3M Unitek Corporation 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL, 60618, United States 2021-07-01  有效
117 血细胞分析用染色液 国械备20210347号 RAL DIAGNOSTICS Site Montesquieu, 33650 MARTILLAC , FRANCE 2021-07-01  有效
118 孵育器 国械备20161428号 Diagnostic Grifols,S.A. PASSEIG FLUVIAL,24. 08150-PARETS DEL VALLES(BARCELONA) 2021-07-01  变更
119 医用离心机 国械备20161402号 Diagnostic Grifols,S.A. PASSEIG FLUVIAL,24. 08150-PARETS DEL VALLES(BARCELONA) 2021-07-01  变更
120 负压罐 国械备20210346号 ㈜아시아엠이 경기도 안성시 미양면 안성맞춤대로 469(외1필지) 2021-07-01  有效
121 骨科手术器械 国械备20200582号 Ulrich AG Mövenstraße 12, 9015 St. Gallen, SWITZERLAND 2021-07-01  变更

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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