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器审中心就关于已注册产品未在规定时间内申请延续注册的临床评价问题解答

日期:2021-08 / 人气:88 / 来源:器审中心 / 编辑:Sasha

器审中心就关于已注册产品未在规定时间内申请延续注册的临床评价问题解答

原标题:已注册产品未在规定时间内申请延续注册,申请产品注册时,临床评价可否选择原注册产品作为同品种产品完成临床评价?临床数据应如何提供

此种情形下,可选择原注册产品作为同品种产品,完成临床评价。同品种对比主要关注申报产品与原注册产品是否存在差异,如二者不存在差异,可提供的临床数据包括该产品上市前和上市后的临床数据,包括上市后不良事件在内的临床经验数据。

临床一部

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