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器审中心发布《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)》通知

日期:2021-09 / 人气:149 / 来源:器审中心 / 编辑:Sasha

器审中心发布《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)》通知

原标题:关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

各有关单位:

为规范产品技术审评,指导申请人进行增材制造金属植入物产品注册申报,我中心组织起草了《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)》。经调研讨论,形成征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年10月8日前反馈我中心。

联系人:丁金聚、韩丹

电话:0755-23481531

电子邮箱:dingjj@cmde.org.cn;handan@cmde.org.cn

附件:1.增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)

2.《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈表(下载)

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年9月6日

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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