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六安市市场监管局严把第三类医疗器械经营许可现场核查关

日期:2020-10 / 人气:140

今年以来,六安市市场监管局紧紧围绕服务全市医药经济高质量发展要求,深化“放管服”改革的同时,严把第三类医疗器械经营许可现场核查关,确保高风险医疗器械经营环节质量安全。

随机选派。六安市局在全局药品(含医疗器械、化妆品)检查员数据库中,随机选派执法检查人员组成现场认证审查组,严格实行组长负责制、组员责任制,确保了药品监管科学性和执法公正性。

严格标准。按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》等,对申报企业的质量管理制度、人员资质与培训、设施与设备、采购验收、储存运输、售后服务等质量管理全过程进行严格审查。

指导帮扶。对现场核查后符合规定条件的企业,依法作出准予许可的书面建议;对存在少数一般缺陷项目、不能满足规范要求的企业提出整改建议,指导企业按照法律法规的要求及时整改;对存在严重缺陷项目的企业坚决不予许可,并说明理由,建议企业继续申报,现场持续开展帮扶。

截至今年前三季度,六安市局共对44家第三类医疗器械经营企业申报的许可事项开展现场核查,其中一次性通过3家,整改后复查通过38家,不予许可3家,所有办件均100%提前办结。

 

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本文关键词:经营许可 三类医疗器械

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