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UDI试点实践 | 国药器械:UDI撬动医疗器械供应链数字化升级

日期:2020-10 / 人气:88

2019年8月,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,明确了医疗器械唯一标识(UDI)系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,2019年10月1日,该规则正式施行。

国药器械与所属企业作为试点单位,充分发挥流通企业作为供应链枢纽的作用,联合协会、发码机构等举办了多场培训、医院UDI专题研讨会,与上下游共同推广实施及协同应用UDI。

UDI试点推进情况与实践方法

提供咨询和整体解决方案,协助生产企业赋码

国药器械向上下游企业提供咨询、发码、产线改造、追溯等完整解决方案,重点支持了试点前未赋码企业,包含普通卫材、IVD、骨科、口腔、全链条、新冠疫情相关的共计13家生产企业。此外,国药器械还为国内外厂家发码赋码,提供符合UDI规则的MA码,从研发制造、仓储物流到产品生产或海关入关,提供全过程UDI咨询以及赋码加工,为每一个医疗器械产品加上“身份证”,帮助生产厂家运用UDI开展防窜货及销售信息管理。

探索经营企业UDI应用标准和规范

UDI数据库由国家药监局统筹规划建立,内容主要包含医疗器械产品标识及相关信息,即UDI-DI。对医疗器械经营企业而言,在信息化升级改造过程中实现与UDI数据库的对接尤为重要。国药器械通过对接国家药监局 UDID,实现了数据下载、数据对接及DI自动更新,并验证多码并行的操作性。参考欧盟标准,牵头制定“扫码通”标准,支持多码并行,帮助经营企业实现一小时快速改造。

联合医院,探索UDI全链条衔接应用

在北京、上海、湖南等地的FLI+标杆医院建设中,国药器械积极推进基于UDI的医疗机构使用端应用,将UDI与医院物资信息化管理系统(SPD系统)、HIS消耗系统相结合,实现扫UDI码即可进行院内医疗器械供应链全程监管,涵盖采购、出入库、库房管理、物流配送、临床使用及结算各环节,全程扫码记录信息,准确又高效。

提供全链条追溯服务

国药器械推出“FLI+”赋力溯源——医疗器械全程追溯系统(以下简称“赋力溯源”)。国药器械着力打造赋力溯源平台,打通信息孤岛,让医疗器械从厂家、经销商到医院端的全程可追溯成为可能。

经销追溯环节,赋力溯源实现从流通配送、物流运输到终端销售所有环节的全程追溯可视化,并对接百万级行业数据库,使经销商快速建立满足国家与市场监管要求的医疗器械追溯体系,精准追溯上下游信息数据。

此外,赋力溯源基于信息化与UDI,由国药器械全国最大的经营网络及行业数据库做支撑,全链条商品、企业资质一键可查,更合规、更高效,随时随地可查询处理,帮助医疗机构有效向上追踪产品的生产、流通等环节,以确保产品的安全性,减少医疗差错,规范医疗行为。在医疗器械生产、流通、使用各环节的UDI联动下,医疗器械全链条的不良事件监测预警、产品召回的追溯管理更为高效。

让医疗器械全程生产使用有码可追、有源可溯,进一步提升公众用械安全,需要生产、经营、使用各环节主体齐心协力、协同应用。用UDI撬动医疗器械供应链整体的数字化升级,推进UDI在全链条的全面落地,国药器械一直在行动!

UDI系统推进与实践过程难点

国药器械作为医疗器械领域全国最大的流通企业,对接的上游生产企业多达数千家。但是目前全国参与UDI试点的医疗器械企业仅有百余家,与国药器械对接的多数上游企业仍不具备赋码的能力和条件。

国药器械下属百余家分、子公司经营范围涵盖各品类医疗器械,公司商品数据库MDM系统中已有商品规格超过200万种。让分类繁杂、数量如此庞大的产品在经营过程中的每一个环节都实现UDI全程追溯,无论是信息系统建设,还是实现精细化的全生命周期闭环管理,难度都较大,对信息化、精细化管理技术提出了更高要求。

此外,医院内的医疗器械管理往往与专科疾病的诊疗相关,并且院内本身已有进行医疗处置的HIS、LIS、财务系统、医保结算系统等各种专业信息系统,医院内涉及患者相关的信息不可共享。而要实现UDI系统在医院内部全流程追溯,必然要和院内各系统进行对接,而信息共享部分受限、有些系统部署年代较久远无法做接口等情况,也给UDI系统的推进带来不少信息对接方面的问题。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册代办的法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承效率就是生命的原则,首创X7省时系统等创新服务,公司主要代办国家药监局NMPA业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产北京一类医疗器械备案、国产二类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、AI人工智能医疗软件注册、人类体外辅助生殖技术用液注册。公司为Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies, Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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