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北京市药品监督管理局组织开展无菌和植入性医疗器械生产企业培训

日期:2020-10 / 人气:200

北京市药品监督管理局组织开展无菌和植入性医疗器械生产企业培训

10月19日,首届全国医疗器械安全宣传周在京启动。为深化医疗器械科学监管理念,推动首都医疗器械产业高质量发展,北京市药监局以首届医疗器械安全宣传周启动为契机,组织开展了对全市无菌和植入性医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人和管理者代表的全覆盖的法规和业务培训。

在此次培训中,北京市药监局结合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求对企业进行了法规培训,同时针对医疗器械生产企业在生产质量体系管理,以及洁净间、工艺用水、生物安全柜等方面的管理容易出现的问题进行了讲解。

此次培训还邀请两家在医疗器械生产体系管理方面有先进经验的企业法定代表人和管理者代表分享了企业质量管理经验。最后,北京市药监局医疗器械生产监管处处长介绍了北京市药监局针对北京市科创中心定位,出台的一系列促进产业发展的政策,同时结合近期医疗器械法规修订、全国医疗器械监督检查情况,向企业提出了全面提高法规意识、责任意识和质量意识,切实履行企业主体质量责任,确保产品质量安全等要求。

本次培训采取线上方式进行,全市无菌和植入性医疗器械生产企业的法人、负责人、管理者代表参加了此次培训。下一步,北京市药监局将不断提升科学监管水平,在做好监管工作的同时,积极优化营商环境,不断推动北京市医疗器械产业快速、健康、优质发展。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:无菌医疗器械

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