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国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告

日期:2020-10 / 人气:150
国家药监局关于批准注册86个医疗器械产品公告(2020年9月)(2020年第113号)
 
  2020年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品86个。其中,境内第三类医疗器械产品53个,进口第三类医疗器械产品16个,进口第二类医疗器械产品17个(具体产品见附件)。
 
  特此公告。
 
  
 
  附件:2020年9月批准注册医疗器械产品目录
 
  
 
  
 
  
 
                                                                                                                                                                                                                   国家药监局
 
                                                                                                                                                                                                            2020年10月15日
附件
2020年9月批注注册医疗器械产品目录
 
序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 核酸扩增分析系统 广州万孚生物技术股份有限公司 国械注准20203220724
2 超导型磁共振成像系统 深圳安科高技术股份有限公司 国械注准20203060725
3 非顺应性冠状动脉球囊扩张导管 易生科技(北京)有限公司 国械注准20203030726
4 旋压式Y式连接阀套件 深圳市业聚实业有限公司 国械注准20203030727
5 取栓支架 珠海通桥医疗科技有限公司 国械注准20203030728
6 椎间盘内窥镜 鹰利视医疗科技有限公司 国械注准20203060729
7 电动管型吻合器 苏州英途康医疗科技有限公司 国械注准20203010730
8 X射线计算机体层摄影设备 宽腾(杭州)医疗影像设备有限公司 国械注准20203060731
9 移动式计算机断层扫描仪 廊坊市摩科特医疗科技有限公司 国械注准20203060732
10 胶囊式内窥镜系统 重庆金山科技(集团)有限公司 国械注准20203060733
11 胶囊式胃内窥镜系统 重庆金山科技(集团)有限公司 国械注准20203060734
12 超声软组织切割止血手术设备 杭州瑞克斯医疗器械有限公司 国械注准20203010735
13 免疫球蛋白基因重排检测试剂盒(毛细管电泳法) 苏州云泰生物医药科技有限公司 国械注准20203400736
14 弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1/2型抗体检测质控品 北京贝尔生物工程股份有限公司 国械注准20203400737
15 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) 波音特生物科技(南京)有限公司 国械注准20203400738
16 辅助生殖培养用油 瑞柏生物(中国)股份有限公司 国械注准20203180739
17 椎间融合器 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130740
18 髋臼钛网系统 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130741
19 金属带锁髓内钉 四川维思达医疗器械有限公司 国械注准20203130742
20 肋骨固定系统 创辉医疗器械江苏有限公司 国械注准20203130743
21 空心接骨螺钉(非锁定)系统 无锡倍达医疗科技有限公司 国械注准20203130744
22 颅内支持导管 珠海通桥医疗科技有限公司 国械注准20203030745
23 金属髓内针 山东威高骨科材料股份有限公司 国械注准20203130746
24 半月板缝合系统 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 国械注准20203130747
25 实时荧光定量PCR仪 杭州安誉科技有限公司 国械注准20203220748
26 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准20203400749
27 半自动体外除颤器 久心医疗科技(苏州)有限公司 国械注准20203080750
28 X射线计算机体层摄影设备 上海联影医疗科技有限公司 国械注准20203060751
29 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 上海速创诊断产品有限公司 国械注准20203400752
30 轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法) 迈克生物股份有限公司 国械注准20203400753
31 肿瘤相关抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 苏州长光华医生物医学工程有限公司 国械注准20203400754
32 肿瘤相关抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 苏州长光华医生物医学工程有限公司 国械注准20203400755
33 糖类抗原242(CA242)测定试剂盒(磁微粒化学发光法) 江苏泽成生物技术有限公司 国械注准20203400756
34 钛网杯 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130757
35 微导管 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准20203030758
36 一次性使用袋式输液器 带针 四川普瑞斯生物科技有限公司 国械注准20203140759
37 一次性使用延长管 苏州瀚诺馨生物科技有限公司 国械注准20203140760
38 弹簧圈栓塞系统 微创神通医疗科技(上海)有限公司 国械注准20203130761
39 牙科用激光选区熔化钴铬合金粉 成都科宁达材料有限公司 国械注准20203170762
40 椎体后凸成形系统 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 国械注准20203040763
41 髋关节假体 髋臼内衬 大博医疗科技股份有限公司 国械注准20203130764
42 预充式导管冲洗器 山东中保康医疗器具有限公司 国械注准20203140765
43 血液透析浓缩粉 河北紫薇山制药有限责任公司 国械注准20203100766
44 呼吸机 深圳市普博科技有限公司 国械注准20203080767
45 呼吸机 深圳市普博科技有限公司 国械注准20203080768
46 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20203400769
47 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 国械注准20203400770
48 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 北京九强生物技术股份有限公司 国械注准20203400771
49 孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法) 无锡傲锐东源生物科技有限公司 国械注准20203400772
50 肿瘤标志物质控品Ⅱ 迪瑞医疗科技股份有限公司 国械注准20203400773
51 血流储备分数测量设备 深圳北芯生命科技有限公司 国械注准20203070774
52 压力微导管 深圳北芯生命科技有限公司 国械注准20203070775
53 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG 抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法) 厦门奥德生物科技有限公司 国械注准20203400776
进口第三类医疗器械
54 异常凝血酶原质控品 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20203400407
55 鳞状上皮细胞癌抗原质控品 Abbott GmbH & Co.KG 国械注进20203400408
56 远端通路导管 Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular 国械注进20203030412
57 一次性使用电动管型吻合器 ETHICON ENDO-SURGERY, LLC 国械注进20203010417
58 连续性血液净化设备 Nikkiso Europe GmbH 国械注进20203100418
59 耳鼻喉手术导航系统 ClaroNav Kolahi Inc. 国械注进20203010419
60 植入式迷走神经刺激电极导线及附件 LivaNova USA, Inc. 国械注进20203120420
61 血液透析设备 日機装株式会社 国械注进20203100421
62 彩色超声诊断系统 Philips Ultrasound, Inc. 国械注进20203060422
63 可吸收胶原膜疝修补复合补片 Sofradim Production 国械注进20203130424
64 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 Blue Medical Devices B.V. 国械注进20203030425
65 导丝 SP Medical A/S 国械注进20203030426
66 根管充填材料 META BIOMED CO.,LTD 国械注进20203170431
67 软性角膜接触镜 Johnson & Johnson Vision Care Inc. 国械注进20203160432
68 微导管 Sequent Medical, Inc. 国械注进20203030433
69 脊柱内固定系统组件-钴铬钼棒 Zimmer Biomet Spine, Inc. 国械注进20203130434
进口第二类医疗器械
70 带针不可吸收缝合线 B.Braun Surgical S.A. 国械注进20202020404
71 一次性一体式活检针 Bard Peripheral Vascular, Inc. 国械注进20202140405
72 一次性使用眼科穿刺系统 Geuder AG 国械注进20202160406
73 声音处理器 MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH 国械注进20202120409
74 牙科弯手机 MicroNX Co., Ltd. 国械注进20202170410
75 手术动力系统 Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH 国械注进20202010411
76 一次性使用高频手术电极 Megadyne Medical Products Inc. 国械注进20202010413
77 牙科种植动力系统 Bien-Air Dental SA 国械注进20202170414
78 肌钙蛋白T检测试剂盒(化学发光法) シスメックス株式会社 国械注进20202400415
79 不饱合铁结合力测定试剂盒(呋喃三嗪法) SENTINEL CH. S.p.A 国械注进20202400416
80 一次性使用医用喉罩 Teleflex Medical 国械注进20202080423
81 医学图像处理软件 GE Medical Systems, LLC 国械注进20202210427
82 数字化医用X射线摄影系统 Philips Medical Systems DMC GmbH 国械注进20202060428
83 一次性导引一体式活检针 Bard Peripheral Vascular, Inc. 国械注进20202140429
84 一次性使用管型吻合器 Covidien llc 国械注进20202020430
85 脱敏剂 Discus Dental LLC 国械注进20202170435
86 一次性使用管型吻合器 Covidien llc 国械注进20202020436
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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