创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第19号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：支气管射频消融系统

申 请 人：苏州信迈医疗器械有限公司

2.产品名称：经导管二尖瓣置换系统

申 请 人：上海纽脉医疗科技有限公司

3.产品名称：肿瘤电场治疗仪

申 请 人：湖南安泰康成生物科技有限公司

4.产品名称：骨科手术导航定位系统

申 请 人：北京天智航医疗科技股份有限公司

5.产品名称：多模态肿瘤射频治疗系统

申 请 人：上海美杰医疗科技有限公司

6.产品名称：自膨式可载粒子胆道支架

申 请 人：南京融晟医疗科技有限公司

7.产品名称：脉冲场消融系统

申 请 人：Medtronic, Inc. 

8.产品名称：三分支型主动脉覆膜支架及输送系统

申 请 人：北京天助瑞畅医疗技术有限公司 

公示时间：2020年11月2日至2020年11月16日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

联 系 人：李文霞

电话：010-86452913

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年11月2日

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。