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国家药监局在吉林省设立医疗器械审评创新服务站

日期:2020-11 / 人气:127

11月5日上午,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)与吉林省药品监督管理局在长春签署《鼓励医疗器械创新推进审评审批能力提升合作协议》,成立“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械审评创新吉林服务站”。国家药监局器审中心主任孙磊和吉林省药监局局长刘宝芳分别代表双方在合作协议上签字,共同为吉林服务站揭牌。吉林省政府副省长王庭凯、国家药监局副局长徐景和出席仪式并讲话,吉林省政府副秘书长徐亮主持仪式。

徐景和强调,器审中心和吉林省药监局签署推进医疗器械审评审批能力提升合作协议,在吉林建立医疗器械创新服务站,是药品监管系统全面落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要举措,对于推进医疗器械产业供给侧结构性改革,提升医疗器械质量安全保障水平,加快提升吉林省医疗器械监管能力和水平具有重要意义。希望双方加强合作,共同加强审评质量管理体系建设,积极推进统一审评标准;构建“一站式”服务平台,加快创新医疗器械上市步伐;打造区域医疗器械产业集群,助力产业高质量发展;加强审评人员交流培训,打造高素质审评队伍,助推创新医疗器械尽快上市,让更多具有重要临床意义的医疗器械早日造福于患者。

根据合作协议,器审中心与吉林省将围绕积极探索建立和完善医疗器械审评审批质量管理体系、统一医疗器械审评标准和审评规范,开辟创新指导服务便捷通道、推动吉林优势产品加速上市,建立审评人员学习交流锻炼机制、全面提升专业人才素质能力,扶持医疗器械产业园区发展、推动医疗器械产业优化和做大做强等方面开展多层次、多形式的合作。为加强联系推动合作,双方将指定专门部门进一步细化合作项目,明确年度具体合作内容,并适时开展项目落实情况跟踪督查,确保合作务实有效推进。

近年来,吉林省委省政府高度重视医疗器械产业发展,按照“四个最严”要求,强监管、补短板、防风险,出台全面加强药品安全监管的意见,明确药品和医疗器械安全党政同责、行业监管及企业主体责任,设立省药监局市(州)检查分局和疫苗检查中心,初步建立了监管长效机制,提升了监管能力和水平,全省各类医疗器械注册文号达2300余个。目前,吉林省正抢抓新一轮东北振兴机遇,积极谋划“十四五”时期医药健康产业发展,并把医疗器械作为重头戏,制定切实可行的发展规划,出台含金量高的扶持政策,筹划在长春市建设医疗器械产业园区,搭平台、建载体,加速产业集聚,努力把医疗器械产业打造成为全省新的经济增长点。

国家药监局器械注册司、器械监管司、医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、审核查验中心、高级研修学院等相关司局、直属单位领导,兄弟省(市)药监局领导,以及吉林省药监局领导,机关处室、检查分局和直属单位负责人参加签约仪式。

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