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关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

日期:2020-11 / 人气:164

关于公开征求《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2020-11-12 10:00

各有关单位:

  为进一步规范实时荧光PCR分析仪的注册申报和技术审评,提高审评效率,统一审评尺度,根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论,形成了征求意见稿。

  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议,推动指导原则的丰富和完善。

  请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年12月1日前反馈我中心。

  联系人:郝玮琳、王佩荣

  电话:010-86452866;010-86452587

  电子邮箱:haowl@cmde.org.cn

       Wangpr@cmde.org.cn

 

  附件:1.实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则(征求意见稿)(下载)

     2.反馈意见表(下载)

 

                                         国家药品监督管理局

                                        医疗器械技术审评中心

                                          2020年11月12日

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册代办的法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承效率就是生命的原则,首创X7省时系统等创新服务,公司主要代办国家药监局NMPA业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产北京一类医疗器械备案、国产二类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、AI人工智能医疗软件注册、人类体外辅助生殖技术用液注册。公司为Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies, Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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