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北京新冠病毒检测试剂与第三类创新医疗器械产品数量居全国第一

日期:2020-11 / 人气:74

近日,记者从北京市药品监督管理局获悉,北京市两个医疗器械产品获得国家药品监督管理局审批,分别是语坤(北京)网络科技有限公司生产的第三类创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”,北京金沃夫生物工程科技有限公司的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)”。截至目前,北京市有9个新冠病毒检测试剂以及25个第三类创新医疗器械产品获批上市,均居全国第一;其中人工智能医疗器械有2个,占比全国40%。

“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理,提供冠脉狭窄辅助分诊提示,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。

该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示,在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上,可以大幅提高识别效率,减轻医师工作量。国内尚无同品种产品注册上市。

“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)”是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。

抗原检测可以作为现有检测方法的补充,能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。

该产品获批上市,丰富了北京市新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应,进一步服务疫情防控的需要。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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