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国家药监局关于批准注册73个医疗器械产品的公告(2020年10月)(2020年第128号公告)

日期:2020-11 / 人气:177

 2020年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品73个。其中,境内第三类医疗器械产品48个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品10个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。

  特此公告。

  附件:2020年10月批准注册医疗器械产品目录

 

 

                                                                                                                                                                                                                          国家药监局

                                                                                                                                                                                                                  2020年11月11日

附件 

2020年10月批准注册医疗器械产品目录

序号 产品名称 注册人名称 注册证编号
境内第三类医疗器械
1 高频电刀 上海力申科学仪器有限公司 国械注准20203010777
2 X射线计算机体层摄影设备 上海西门子医疗器械有限公司 国械注准20203060778
3 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 上海安清医疗器械有限公司 国械注准20203060779
4 二氧化碳激光治疗机 安徽得邦激光技术有限公司 国械注准20203010780
5 胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20203400781
6 异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 国械注准20203400782
7 细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法) 上海科华生物工程股份有限公司 国械注准20203400783
8 人CYP3A5基因分型检测试剂盒(荧光-PCR法) 杭州百迈生物股份有限公司 国械注准20203400784
9 椎体成形手术工具系统 江苏国立医疗器械有限公司 国械注准20203040785
10 髋关节假体-股骨柄 经纬医疗器材制造(深圳)有限公司 国械注准20203130786
11 尿失禁悬吊带 苏州优迈医疗器械有限公司 国械注准20203180787
12 牙科用激光选区熔化钴铬合金粉 南通金源智能技术有限公司 国械注准20203170788
13 空心螺钉 天津正天医疗器械有限公司 国械注准20203130789
14 不可吸收带线锚钉 天津市金兴达实业有限公司 国械注准20203130790
15 一次性使用补液管路 贝恩医疗设备(广州)有限公司 国械注准20203100791
16 直型金属接骨板 四川维思达医疗器械有限公司 国械注准20203130792
17 血液透析浓缩物 河北紫薇山制药有限责任公司 国械注准20203100793
18 中间导引导管 上海加奇生物科技苏州有限公司 国械注准20203030794
19 个性化基台 深圳市康泰健牙科器材有限公司 国械注准20203170795
20 新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) 北京新兴四寰生物技术有限公司 国械注准20203400796
21 鼻窦电动手术设备 浙江天松医疗器械股份有限公司 国械注准20203010797
22 高电位治疗仪 广州易和医疗技术开发有限公司 国械注准20203090798
23 一次性使用旋转型乳头括约肌切开刀 常州乐奥医疗科技股份有限公司 国械注准20203010799
24 磁共振成像系统 西门子(深圳)磁共振有限公司 国械注准20203060800
25 磁共振成像系统 西门子(深圳)磁共振有限公司 国械注准20203060801
26 放射治疗轮廓勾画软件 广州柏视医疗科技有限公司 国械注准20203210802
27 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 上海怡友医疗器械有限公司 国械注准20203060803
28 超声软组织切割止血设备 赛诺微医疗科技(浙江)有限公司 国械注准20203010804
29 X射线计算机体层摄影设备 飞利浦医疗(苏州)有限公司 国械注准20203060805
30 X射线计算机体层摄影设备 沈阳开普医疗影像技术有限公司 国械注准20203060806
31 恒温核酸扩增分析仪 北京海普威生物技术有限公司 国械注准20203220807
32 HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) 绍兴金箓生物技术有限公司 国械注准20203400808
33 CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒(PCR+导流杂交法) 广州凯普医药科技有限公司 国械注准20203400809
34 人ABO血型反定型用红细胞试剂盒(血清学凝集法) 广东营安生物科技有限公司 国械注准20203400810
35 Rh血型抗原检测卡(微柱凝胶法) 深圳市宇诺生物技术有限公司 国械注准20203400811
36 糖类抗原19-9检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20203400812
37 糖类抗原15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准20203400813
38 牛心包心脏外科补片 杭州嘉和众邦生物科技有限公司 国械注准20203130814
39 一次性使用血液透析管路 江西三鑫医疗科技股份有限公司 国械注准20203100815
40 髋关节假体-股骨柄 经纬医疗器材制造(深圳)有限公司 国械注准20203130816
41 可吸收性外科缝合线 威海威高富森医用材料有限公司 国械注准20203020817
42 远端通路导管 苏州中天医疗器械科技有限公司 国械注准20203030818
43 一次性使用高压造影注射器及附件 安吉特(天津)科技有限公司 国械注准20203060819
44 微导管 南京普威森医疗科技有限公司 国械注准20203030820
45 不可吸收韧带固定螺钉 北京德益达美医疗科技有限公司 国械注准20203130821
46 肋骨板系统 江苏双羊医疗器械有限公司 国械注准20203130822
47 记忆合金钉脚固定器 兰州西脉记忆合金股份有限公司 国械注准20203130823
48 一次性使用内镜注射针 上海威尔逊光电仪器有限公司 国械注准20203140824
进口第三类医疗器械
49 异常凝血酶原定标液 Roche Diagnostics GmbH 国械注进20203400441
50 牙科用激光选区熔化钴铬合金粉 S&S Scheftner GmbH 国械注进20203170442
51 钛及钛合金基台与配件 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH 国械注进20203170443
52 HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法) ZytoVision GmbH 国械注进20203400450
53 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测校准品 Ortho-Clinical Diagnostics 国械注进20203400451
54 主动脉内球囊反搏泵 Arrow International,Inc. 国械注进20203080452
55 基因测序仪 因美纳股份有限公司 国械注进20203220453
56 超声诊断系统 Siemens Medical Solutions USA, Inc. 国械注进20203060454
57 支持导管 ReFlow Medical,Inc. 国械注进20203030455
58 牙科树脂修复材料 株式会社トクヤマデンタル 国械注进20203170456
59 桡骨远端接骨板无菌系统 Synthes GmbH 国械注进20203130457
60 带夹连发施夹器 Teleflex Medical 国械注进20203020458
61 骨填充材料 NIBEC Jincheon Factory Co.,Ltd. 国械注进20203170459
62 一次性使用可调压无菌脑积水分流管及附件 Christoph Miethke GmbH&Co.KG 国械注进20203130460
进口第二类医疗器械
63 记录电极 Natus Manufacturing Limited 国械注进20202070437
64 吸乳器 Medela AG 国械注进20202140438
65 口腔数字印模仪 MEDIT Corp. 国械注进20202170439
66 胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法) Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 国械注进20202400440
67 非接触式眼压计 Huvitz Co., Ltd. 国械注进20202160444
68 内窥镜冲洗泵 joimax GmbH 国械注进20202060445
69 超声诊断仪 삼성메디슨(주) 国械注进20202060446
70 持续正压通气治疗机 Somnetics International,Inc. 国械注进20202080447
71 电池供电骨组织手术工具 ConMed Corporation 国械注进20202040448
72 正畸金属托槽 Ormco Corporation 国械注进20202170449
港澳台医疗器械
73 软性亲水接触镜 星欧光学股份有限公司 国械注许20203160014
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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