黑龙江省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况的通告
日期：2020-11 / 人气：156黑龙江省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况的通告
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企业名称 |
黑龙江仁迪医疗器械有限公司 |
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检查地点 |
哈尔滨经开区哈平路集中区渤海路23号一层、二层 |
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许可证号 |
黑药监械生产许20200066号 |
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法定代表人 |
姜婷婷 |
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检查类型 |
专项检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌性医疗器械现场检查指导原则。
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检查单位 检查人员 |
黑龙江省药品监督管理局 单宇、霍东风。 |
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检查事由 |
日常监管 |
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检查日期 |
2020年11月17日 |
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检查结果 |
发现一般缺陷8项。 |
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整改情况 |
企业已完成整改。 |
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备注 |
黑龙江省无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况的通告
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企业名称 |
哈尔滨市金龙卫生材料厂 |
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检查地点 |
哈尔滨市道里区后肖家 |
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许可证号 |
黑食药监械生产许20160006号 |
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法定代表人 |
王翠华 |
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检查类型 |
专项检查 |
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检查依据 |
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌性医疗器械现场检查指导原则。
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检查单位 检查人员 |
黑龙江省药品监督管理局 单宇、单超。 |
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检查事由 |
日常监管 |
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检查日期 |
2020年11月18日 |
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检查结果 |
发现一般缺陷7项。 |
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整改情况 |
企业已完成整改。 |
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备注 |
道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
