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北京市医疗器械应急审批程序修订后发布实施

日期:2021-04 / 人气:103

为妥善处置突发公共卫生事件,保障应急用医疗器械尽快完成审批,市药监局对2010年制定的《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》进行了修订,于2021年3月16日发布实施。

《北京市医疗器械应急审批程序》(以下简称“程序”)适用于本市应对突发公共卫生事件应急所需的北京市第二类医疗器械注册和按照本程序审批的医疗器械的生产许可,应急所需产品在本市尚无同类产品上市,或虽在本市已有同类产品上市,但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要。

《程序》充分吸收了新冠肺炎疫情期间本市在医用口罩、医用防护服、医用体温监测设备等二类医疗器械应急审批中的好机制、好做法,明确了应急审批的启动和终止程序、组织研判和协调联动机制、应急检验和审评审批程序等内容,相较于2010年《北京市药品监督管理局医疗器械应急审批程序》,在应急审批启动时机、随到随审原则、证件效期规定、监督管理要求等方面均进行了补充和细化。

《程序》处处体现“快”字当头。根据突发公共卫生事件诊断、救治和防疫需要,实施附条件批准注册。时限进一步缩短,除专家评审、产品检测、临床试验和企业整改补充资料所需时间外,2个工作日内出具注册质量管理体系核查现场检查结果,5个工作日内完成技术审评工作,3个工作日内完成行政审批工作。流程进一步简化,必要时可视情况结合风险研判覆盖或优化现场检查,生产许可现场检查可以与注册质量管理体系核查合并进行。

《程序》强调坚守安全底线。申请第二类医疗器械应急审批的,市药监局将结合申请人提交的产品研发情况和后续生产方式书面说明,根据突发公共卫生事件防控需要对申请应急审批的产品研发成熟度、生产能力等进行评估,必要时组织专家评审。对应急审批的产品,药监部门将按照相关产品《医疗器械注册证》附条件审批要求,结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定加强监管。各医疗器械注册人必须落实主体责任,加强诚信自律,保障产品质量安全。

《程序》还明确了应急审批机制的启动和终止程序。今后,在突发公共卫生事件中,市药监局将根据事件紧急程度和物资需求,结合本市医疗器械生产能力和供应情况,适时开通应急审批通道,启动第二类医疗器械应急审批程序,并发布通告,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快上市使用。

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