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关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

日期:2021-06 / 人气:169

 关于征求《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知

原文

各有关单位:

我中心结合境内、境外医疗器械注册申报产品的特点及申报现状,在总结技术审评实际情况,并参考相关文献资料的基础上,起草了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》。

为了使该指导原则更具有科学性及合理性,即日起在网上公开征求意见。请相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与,提出建设性的意见和建议,推动指导原则的丰富和完善,促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。

请将反馈意见以电子邮件的形式于2021年7月14日前反馈我中心。

联系人:骆庆峰 邹艳果 叶成红

电话:010-86452840、86452838、86452846

电子邮箱: luoqf@cmde.org.cn

附件:1.《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则(征求意见稿)》(下载)

2.反馈意见表(下载)

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年6月10日

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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