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史赛克动力Stryker Instruments 对电动骨组织手术工具主动召回

编辑:医疗器械注册 日期:2020-11 / 人气:121

史赛克(北京)医疗器械有限公司 报告,由于 电动骨组织手术工具开颅钻头的内钻上有可能有裂纹,这个裂纹有可能看见,也有可能看不见。这个问题有可能导致金属碎片掉入手术部位或者在使用过程中影响/延迟内外钻的分离。此问题是在史赛克内部发现的。到目前为止,史赛克未收到关于此问题导致不良事件的报告。 等原因, 史赛克动力Stryker Instruments 对其生产的 电动骨组织手术工具(注册或备案号:国械注进20152041789)主动召回。召回级别为  二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

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