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百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG对植入式心脏复律除颤器主动召回

编辑:医疗器械注册 日期:2020-12 / 人气:83

百多力(北京)医疗器械有限公司报告,企业收到电池商报告,产品电池存在潜在问题可能会导致特定批次产品电池快速耗竭,进而导致除颤器设备在没有触发报警的情况下突然停止治疗的问题,生产商百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG对植入式心脏复律除颤器(注册证编号:国械注进20193120121)主动召回。召回级别为一级,涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件:医疗器械召回事件报告表

2020年12月4日

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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