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上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

日期:2020-05 / 人气:200

本指导原则旨在指导申请人对上下肢主被动运动康复训练设备注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对上下肢主被动运动康复训练设备的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

根据《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)(以下简称《分类目录》)本指导原则适用于《目录》中分类编码为19(医用康复器械)-02(运动康复训练器械)-05(关节训练设备)中所述的针对患者肢体和/或关节进行运动康复训练的设备以及-02(康复训练床)中包含上述运动康复训练的部分,本指导原则不包括无源(或主体部分为无源)的设备,不包括四肢联动设备,亦不包括外骨骼康复训练设备。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号),采用《分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。

可直接采用《分类目录》中的命名“上肢关节康复器”、“下肢康复运动训练器”;也可根据产品训练模式、训练部位等特征确定产品名称,如:“持续被动运动康复器”、“腕关节康复器”、“肘踝关节康复器”等。

建议采用训练部位+训练模式的方式进行命名,如“上下肢主被动运动康复训练设备”。

(二)产品的结构和组成

1.描述产品结构组成

1.1应描述设备所有组件及附件。

1.2应以框图的形式描述设备各组件以及附件之间的连接。

1.3组合使用设备

如设备具有需要组合使用的其他设备(如有电气或者通信连接的设备),应提供接口设计说明,以及对应的组合使用设备的详细说明。如可与第三方生物电信号检测设备、康复评估系统、独立软件等组合使用。

2.产品组成示例:

如下肢康复运动训练器可由机架部分、患肢支撑部分(把手、固定带、脚踏板)、身体支撑部分(训练床和/或座椅)、动力部分(电机、传动轴)、控制部分(控制器、软件)、显示部分组成。

图1 下肢康复运动训练器

图2 上肢康复运动训练器

图3 肘关节康复器

注:上述结构组成及示意图仅供参考,具体产品结构组成应根据实际产品确定。

(三)产品工作原理/作用机理

1.工作原理

上下肢主被动运动康复训练设备按训练模式可分为:被动训练、主动训练。按运动轨迹可分为:圆周运动和屈伸运动。圆周运动可包括被动训练模式和主动训练模式(适用于肌力在3 级及以上患者);而屈伸运动一般为被动训练模式。

圆周运动训练工作原理:根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力,使患者肢体末端沿定轴作圆周运动,带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体(包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节和相关肌群)进行综合运动训练,以增强患者关节活动度和肌力。

屈伸运动训练工作原理:根据设定参数输出给定信号,带动肢体末端(包括肩、肘、腕、指、髋、膝、踝关节)在一定活动范围内反复衩动屈伸,以增强患者关节活动度和肌力。

申请人应详细说明产品的工作原理,可提供产品的工作原理图,并结合原理图阐述产品的各种动作的实现方式,应明确设备的训练部位(上肢、下肢、上/下肢组合、上/下肢互换)、训练姿态(坐位、卧位)、训练模式(主动、被动)、运动轨迹(圆周、屈伸)等。

2.作用机理

基于康复医学理论,通过对患肢的反复运动训练,一方面增强患肢本体感觉,增强肢体反射,促发主动运动,防止肌肉萎缩,提高关节活动度;另一方面对神经系统的重组和代偿有极大的促进作用,辅助患肢失去的功能逐渐恢复。

(四)注册单元划分的原则和实例

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号),以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。

如下肢康复运动训练器与肘关节康复器在技术原理、结构组成、适用范围等方面存在较大差异,应划分为不同的注册单元。而肘关节康复器与膝关节康复器虽然训练部位不同,但技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等方面基本一致,可划分为一个注册单元。

(五)产品适用的相关标准

目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下(表1):

标准编号 标准名称
GB 9706.1—2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》
GB 9706.15-2008 《并列标准 医用电气系统安全要求》
GB 24436—2009 《康复训练器械 通用技术要求》
GB/T 14710—2009 《医用电气环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理
过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒
性试验》
GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价  第10部分:刺激与迟
发型超敏反应试验》
GB/T 20403—2006 《普通固定式康复训练床》
GB/T 26340—2010 《可调式康复训练床》
YY 0505—2012 《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并
列标准:电磁兼容 要求和试验》
YY 1057—2016 《医用脚踏开关通用技术条件》
YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1—2016 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信
息的符号 第1部分:通用要求》
YY/T 0997—2015 《肘膝关节被动运动设备》

 

上述标准包括了产品经常涉及的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时是否对与产品相关的国家标准、行业标准进行了引用,以及引用是否准确。其次对引用标准的采纳情况进行审查,即所引用标准的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性条款引用。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症

1.适用范围

本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用,用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练。

2.适用人群

需要进行肢体或关节康复训练的人群,需明确是否适用于儿童等特殊人群。

3.禁忌症

应说明产品禁忌症,如:精神异常、生命体征不稳、关节表面皮肤破损、骨折未愈合又未做内固定、骨关节肿瘤患者以及康复医师认为不适宜进行康复训练的情况。

(七)产品的主要风险

申请人应按照YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定,识别与医疗器械有关的危险(源),估计和评价相关的风险,控制这些风险并监视控制的有效性。

风险管理报告应符合YY/T 0316—2016的有关要求,审查要点包括:

1.是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征(依据YY/T 0316—2016 附录C);

2.是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险(源)(依据YY/T 0316—2016附录E,基于已识别的安全有关特征);

3.是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则,对风险进行评价并进行风险控制,也包括综合剩余风险的可接受性评价(依据YY/T 0316—2016 附录D)。

以下给出了产品常见的风险要素及示例。由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异,所以这些风险要素并不是全部,申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。

 

表2 危险(源)、可预见事件序列、危险情况及伤害示例

危险(源) 可预见事件序列 危险情况 伤害
能量危险(源) 产品绝缘不可靠或无有效接地 患者触及的部位带电 电损伤,严重时死亡
电磁干扰 产品运行异常 运动参数输出错误,导致患者损伤。
产品不能按照设定程序运行 产品运行过快 患者严重损伤
数据接口连接错误 控制失灵 患者损伤
产品储运过程中防护不当 产品损坏 延误治疗
运动部件老化 运动部件坠落 碰伤患者
固定装置不能有效固定产品或患者 产品或患者发生非正常移动或倾倒 患者或其他人员损伤
噪声防护措施不当 噪声过大 患者受到惊吓,严重时伤害听力。
生物学和化学危险(源) 组成产品的各原材料生物相容性较差,有毒性 使用者接触含有毒性的产品组件 患者皮肤受到刺激,严重者感染
产品消毒不当,或未进行清洁消毒处理 使用了未做有效消毒的产品 患者感染
操作危险(源) 没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用 使用了有缺陷的产品 患者疼痛,严重时导致死亡
产品基本性能不符合标准要求
软件设定复杂 进行了误操作 患者损伤
未经培训的人员使用产品 进行了错误操作 患者损伤
信息危险(源) 操作标识不明确、不清晰或不准确 进行了错误操作 患者损伤
防护措施提示不明确不清晰 不能提供有效防护 患者损伤
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全 进行了错误操作 患者损伤
操作数据显示或传输不准确,或对于软件的操作说明、提示不清 进行了错误操作 患者损伤

 

(八)产品的研究要求

1.产品性能研究

应提供性能指标及试验方法的制定依据。提供应符合的国家标准、行业标准,给出其中不适用项的说明。至少应对训练速度及变化(转速或角速度)、关节活动范围、最大输出扭矩、模式切换、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究,并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。

2.生物相容性研究

依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。

若接触面与人体不直接接触,则可不提供其他生物相容性评价资料。

3.消毒工艺研究

应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据,并提供效果验证资料。

4.产品有效期和包装研究

4.1使用期限

申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。

应根据自身产品临床应用和产品设计情况,确定出产品的关键部件和可更换部件。应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限,及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次,且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。

关键部件至少包括电机、控制器、机架等。 

4.2包装研究

应提供在宣称运输储存条件下符合相关标准要求的验证资料。

5.软件与网络安全研究

依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)提交软件描述文档,并依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号)提供网络安全描述文档。

该产品的软件通常有两种情况:一种为产品仅包含嵌入式软件,存在于设备中;另一种为产品既包含嵌入式软件,又包含控制型软件。申请人应根据产品的实际情况,提供完整的软件研究资料。

申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等,其中核心算法包括不限于表3内容。

 

表3 核心算法示例

核心算法举例 说明
痉挛保护 说明痉挛保护的触发条件,处理过程
转速变化 说明转速变化的控制措施
输出扭矩变化 说明输出扭矩的控制措施
训练模式切换 说明训练模式切换的条件及保护措施

 

 

6.其他资料

6.1若产品适用于儿童,应提交以下研究资料。

(1)详细说明与儿童相关的设计或功能。

(2)风险评估资料中,应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。

(3)提供儿童训练相关的指导,包括儿童训练的设备操作方法,训练功能的配置和使用方法。

6.2对外购的组件,应出具相关证明性的资料(如:合同、检验报告等);外购材料属于医疗器械的产品,还应提供医疗器械注册证明文件等资料。

(九)产品技术要求的主要性能指标

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号)的规定编制,各部分具体要求如下。

1.产品型号规格及其划分说明

1.1产品型号/规格及其划分说明

1.2根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中公布的信息,如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境(控制型软件适用,包括硬件配置、软件环境和网络条件)等。

2.性能指标

2.1圆周运动训练设备

2.1.1被动模式

(1)被动模式的转速设定值宜不大于100r/min,若需要提供100r/min以上的转速,应在说明书中对适用人群做出限定,并对可能产生的附加风险进行评估,必要时应在设备上和说明书中给出明显的警示。宜提供以不大于1r/min的步距调节转速的措施。空载转速误差应不大于±30%或±3r/min,二者取大值。

(2)宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示,转速监测误差应不大于±10%或±2r/min,二者取大值。(制造商声称的最低非零转速和最高转速均应被测试。)

(3)设备可提供转动方向的定时自动切换和手动切换措施。

(4)转速变化率不宜大于0.5r/s2。(启动训练、停止训练、手动和自动切换转动方向时均应进行验证。)

(5)设备可提供改变最大输出扭矩的措施。若提供,该操作不应设计在运行参数(包括转动方向、转速等)的控制界面中,应提供措施防止医生以外的人员改变最大输出扭矩,可选择的措施包括使用密码、自动弹出或连续显示警告等,应在使用说明书中给出“最大输出扭矩应在医生指导下进行设定”的警告。

2.1.2主动模式

(1)设备应提供可调的阻力。应提供阻力的相对显示,如等级、档位等。

(2)宜在设备的明显位置显示转速监测值。若显示,在1r/min~100r/min范围内转速监测误差应不大于±10%或±2r/min,二者取大值。

(3)宜提供限制最大转速的措施。

2.1.3操作控制

(1)设备可根据患者运动状态自动切换主动模式和被动模式,自动切换前宜提供至少2s的切换提示。不应提供定时自动切换的功能。 

(2)主动模式(若有)和被动模式的指示应在整个训练过程中连续显示。 

(3)训练开始时宜默认为被动模式。 

(4)转速和阻力可在训练启动前设定或在训练过程中调节。训练启动前设定转速时应提供一个措施,使得操作者必须做出附加的确认动作,才能将转速设定至30r/min或以上。在训练过程中调节转速时,设备输出转速应随调节动作实时改变,而不需要额外的确认动作。转速的调节应符合2.1.1(4)的要求。 

(5)上肢训练转速预置值应不大于10r/min,下肢训练转速预置值应不大于15r/min。当转速预置值仅存储在患者个人记录中,且个人记录不会在开机时被自动选择时,可不受此要求的限制。 

(6)可提供自动控制转速的被动模式。若提供,自动控制范围应可调,应提供措施防止在训练过程中人为改变自动控制范围的上下限。自动控制范围预置值应符合2.1.3(5)的要求,转速变化率应符合2.1.1(4)的要求。 

(7)运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。

2.1.4对称性监测

(1)设备可提供肌力对称性信息。

(2)对称性信息可以图示的方式显示,也可含有相对比例数据。

(3)若提供肌力绝对值,应在使用说明书中给出:“显示的肌力监测值不适用于医疗诊断”的警告。

2.2屈伸运动训练设备

应符合YY/T 0997—2016《肘膝关节被动运动设备》的要求。

2.3显示设置

圆周运动训练设备应具有显示装置,屈伸运动训练设备宜具有显示装置。显示装置应能显示当前的训练模式、阻力信息,宜能显示训练速度、训练时间、对称性等;显示装置还宜具有参数设置、数据查看等功能。

2.4紧急保护措施 

2.4.1设备应具备手动急停保护功能,患者在意识到突发状况将要发生或已经发生时,第一时间触发急停开关,防止带来二次伤害。

(1)手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置;

(2)手动急停开关触发后,应能停止所有电动产生的机械运动;

(3)手动急停开关的重置应需手动操作,重置与开启的触发动作应有所不同。

2.4.2设备宜具备自动保护功能,设备在检测到异常情况时,自动触发保护功能,防止因突发状况所引发的二次伤害。自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。痉挛保护功能应符合下面的要求。若不提供,应在操作者位置提供明显的警告:“无痉挛保护,训练需在不间断的监护下进行。”

(1)监测到痉挛发生时,设备应做出保护动作,可选的保护动作包括减速至停止、缓慢反转等。 

(2)使用说明书应给出痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。

(3)按照使用说明书操作,痉挛保护应在(声明延迟时间+2s)内被激活。 

(4)痉挛保护激活时应伴有声音提示信号,该信号应持续到手动将其关闭。 

(5)若反转后再次监测到痉挛发生,可重新激活痉挛保护,连续重新激活痉挛保护次数应不大于5次,否则设备应停止输出。 

(6)痉挛保护应默认为开启状态。若提供手动关闭痉挛保护的措施,则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。

2.5康复训练床、椅和附件要求(若适用)

2.5.1康复训练床

(1)可调式康复训练床、PT康复训练床、直立康复训练床、多体位康复训练床等应符合GB/T 26340—2010《可调式康复训练床》的要求;

(2)固定式康复训练床等应符合GB/T 20403—2006《普通固定式康复训练床》的要求。

2.5.2康复用座椅

(1)应提供与制造商推荐的轮椅或座椅(若有)可靠锁定的措施,使得在训练过程中轮椅和座椅不发生位移或倾斜。

(2)不提供患者座椅的坐位下肢训练设备,应在使用说明书中给出合适的配合使用座椅的要求,和/或在没有合适的配合座椅的情况下如何使用安全稳定的座椅的说明。

2.5.3扶手、踏板

(1)坐位下肢训练设备应提供适宜的患者扶手,以供抓握,扶手的相对高度和与患者躯干的距离宜可调节,并能够可靠锁定,锁定后应能承受任意方向100N外力而不发生明显位移。

(2)若有训练踏板,后半周(以左右侧面中点为界,靠近患者方向)应有挡板。

(3)训练手柄和踏板,若有,在轴向100N外力作用下应无撕裂或滑脱。

(4)训练手柄套管,若有,应提供内侧挡板。

(5)若有患者扶手和/或训练手柄,患者扶手和/或训练手柄的握持部分不应带有可改变训练模式和运行参数(如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等)的控制装置。

2.5.4固定带、固定支架

(1)宜提供脚部、小腿、手部、前臂的固定措施。

(2)若有固定带,应提供措施使固定带的自由端被固定至悬垂自由端不大于10cm,或从设备上完全拆除。

(3)若提供可由操作者更换或重新连接的固定装置,说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。

(4)电源中断及恢复通电后,固定肢体的支架应保持在停止时的状态。

2.5.5脚踏开关

应符合YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》。

2.5.6手持控制器

(1)手持控制器应操作方便、可靠。

(2)若提供无线连接的遥控器,遥控器不应改变训练模式和运行参数(如转动方向、转速、阻力、痉挛等级、训练时间、换向时间、输出扭矩等)。

(3)可提供有线连接的手持式控制器,若提供,应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。

2.6稳定性

2.6.1设备应提供措施以适应不规则地面,或在使用说明书中给出地面要求,并给出不应使用外部物体衬垫的方式放置设备的警告。

2.6.2在正常运行过程中,设备应保持稳定,始终与支撑面可靠接触,无抬起,无震动。应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。

2.7附加功能 

若提供心率、脉搏等生理指标监测功能,应在使用说明书中给出:“显示的生理指标监测值不适用于医疗诊断”的警告,否则应符合相应标准的要求。

2.8软件、网络功能

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。

若适用,应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求,明确数据接口、用户访问控制的要求。

2.9外观结构

2.9.1外观应色泽均匀,表面应清洁、平整,无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。

2.9.2文字和符号标识应完整、清晰。

2.9.3控制和调节机构应灵活、可靠,紧固件应无松动。

3.安全要求 

应符合GB 24436—2009《康复训练器械 安全通用要求》的要求(5.10 除外)。

应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。

对于属于医用电气系统的设备,还应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》的要求。

    4.电磁兼容性

应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》中的要求。

5.环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》要求。

(十)同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例

注册检验典型性产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应充分考虑产品工作原理、结构组成、适用范围及产品其他风险等方面。

注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被典型型号全部涵盖时,则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型性产品,同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。

该产品典型型号的选择应着重考虑以下因素:训练部位、训练模式、训练姿态、关键元器件(如电机)等。

如在同一注册单元内,若包含肘关节康复器与膝关节康复器,则不能相互覆盖,应分别选择典型型号进行检验。

(十一)产品生产制造相关要求

1.生产工艺

应根据申报产品的实际情况,以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述,并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图型表示。

产品工艺举例说明:一般包括机架组装、电机安装、电源安装、电路板安装、程序烧录、控制面板安装和整机调试工序。除上述工序外,部分产品还可包含床体组装、座椅组装等工序。

注:本说明仅为资料性说明,申请人可根据产品情况调整产品生产工艺和关键工序。

2.生产场地

申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述。 

(十二)产品的临床评价要求

1.若申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》(国家药品监督管理局通告 2018年第94号)(以下简称《目录》)中“关节持续被动活动仪(CPM仪)”的描述一致,则注册申请时应提交以下临床评价资料:

(1)提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料,证明两者具有等同性,如表4。

(2)提交申报产品与国内已上市同品种医疗器械的比对说明,比对内容包括基本原理、所用材料、结构组成、性能指标、适用范围、使用方法等,并提供必要的支持性资料。

 

表4 申报产品与《目录》对比表

对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 支持性
资料概述
基本原理(工作原理/作用机理)        
结构组成        
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料        
性能要求        
灭菌/消毒方式        
适用范围        
使用方法        
……        

注:对比项目可根据实际情况予以增加。

 

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性,则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。

2.其他不在《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》中产品,应按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)及相关法规中的规定,开展临床评价。

(1)通过同品种产品临床数据进行评价 

对于通过同品种产品临床数据来进行评价的设备,申请人应依据其特点来选取拟进行比对的境内已上市同品种产品,比对项目应重点考虑设备的工作原理(训练模式、运动轨迹)、适用范围(训练部位)、使用方法、性能参数、软件功能等。

申报产品的工作原理、适用范围和使用方法应与同品种产品一致。重点关注训练模式、运动轨迹、训练部位是否一致。

在训练模式、运动轨迹、训练部位一致的前提下,对于性能参数一致的两个设备,其预期的临床效果基本可以认为是相当的。对于性能参数存在差异的情形,可能导致临床效果的较大改变,而这种差异的影响是很难从理论和数据上去判定的。因此,对于性能参数不同的产品通常认为存在显著性差异。

对于申报产品与同品种产品的结构组成对比,还应关注差异部分是否为通用部分,如:计算机主机、显示器、打印机、键盘、鼠标等。对于结构组成差异仅限于通用部分的产品,可以视为等同。

申报产品如与同品种产品存在差异性的,应依据《医疗器械临床评价技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号)中相关要求,提供差异性不会对安全有效性产生不利影响的支持性资料。对于上述几项需重点考虑因素,如存在显著性差异的情况,考虑到各项内容与临床使用的相关性,难以通过非临床验证的方式来证明二者的等同性,因此需提供申报产品自身的临床数据作为支持性资料。对于其他比对项目,如申报产品与同品种产品存在差异性的,应针对其差异性提供申报产品自身的临床/非临床数据作为支持性资料。

所提交支持性资料如能够证明申报产品的差异不会对安全有效性产生不利影响,则可认为二者是同品种产品。申请人应收集同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据并进行分析评价,以确认申报产品在正常使用条件下可达到预期性能,与预期受益相比较,产品的风险是否可接受。

(2)开展临床试验

开展临床试验的,申请人应当提交临床试验协议、伦理委员会批件、临床试验方案和临床试验报告。

(十三)产品的不良事件历史记录

该产品在上市后使用中出现的可疑不良事件主要有:螺丝松动或脱落、踏板不平整、机械动作受限或不能复位、机器卡顿或骤停、痉挛误报等。

(十四)产品说明书和标签要求

说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)和相关的国家标准、行业标准的要求,并重点关注以下内容:

1.产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明。

2.安装及调试说明中应明确安装时对地面的要求。应明确配件的更换方法及注意事项。应给出软件安装、升级等具体信息。

3.使用方法中应给出产品使用方法和环境条件;应详细说明训练模式的选择、训练参数设定的等具体使用方法;若提供可更换固定装置,应说明固定装置已可靠连接的方法。

4.注意事项、警示及提示中至少应明确异常情况下、失控状态下的紧急处理措施;特殊情况下(停电、意外移动等)的注意事项;可能出现的误操作及可能造成的伤害。

5.常见故障及排除方法。 

三、审查关注点

(一)审查时应关注产品工作原理,训练速度及变化、关节活动范围、最大输出扭矩、模式切换、痉挛保护等主要指标的理论依据和临床依据。

(二)产品电气安全、电磁兼容和主要性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准,是否引用了适用的推荐性标准。

(三)产品的主要风险是否已经列举,并通过风险控制措施使产品的风险在合理可接受的水平之内。

(四)临床评价资料是否按照法规要求提供。

(五)说明书是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关国家标准、行业标准的规定,必须告知用户的信息是否完整。

四、编写单位

山东省食品药品审评认证中心

 

附:1.通过同品种临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告(示例)

2.文献检索和筛选报告(示例)

 

附1

 

通过同品种临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告(示例)

注:所有数据均为虚构,非真实存在数据
 

           产品名称:

           型号规格:

           完成人员签名:

           完成时间: 

一、同品种医疗器械判定

(一)申报产品与同品种医疗器械对比项目,如表5所示:

 

表5 申报产品与同品种医疗器械对比表






对比项目
  1.基本原理
(1)工作原理
(2)作用机理
  2.结构组成
(1)产品组成
(2)核心部件
  3.生产工艺
  4.与人体接触部分的制造材料
  5.性能要求
(1)性能参数
(2)功能参数
  6.安全性评价(如生物相容性、生物安全性、电气安全性、辐射安全性等)
  7.软件核心功能
  8.产品符合的国家/行业标准
  9.适用范围:
(1)适用人群
(2)适用部位
(3)与人体接触方式
(4)适应症
(5)适用的疾病阶段和程度
(6)使用环境
  10.使用方法
  11.禁忌症
  12.防范措施和警告
  13.灭菌/消毒方式
  14.包装
  15.标签
  16.产品说明书

 

申请人在进行对比时,应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等,选择对比项目并阐述理由,应重点考虑设备的结构组成、基本原理、性能要求、适用范围等,对于生产工艺、灭菌/消毒方式、包装等,由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价,使用方法对于同类产品基本相似,可不进行对比。

若选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械,数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等,可不要求提供数据使用授权书。

(二)同品种医疗器械

同品种产品型号,国内注册证书号。

二、评价路径

描述进行评价的路径。

通过临床文献资料对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。

三、分析评价

申请人根据申报产品的具体情形选择适用的条款。

(一)申报产品与同品种医疗器械相同

申报产品与同品种产品在产品基本原理、结构组成、性能要求、适用范围方面完全相同;

申报产品与同品种产品在安全性评价方面均通过国家医疗器械产品注册所需的安全性检验,包括:

GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求;

YY 0505—2012 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容-要求和试验等。

申报产品与同种产品在产品符合的国家/行业标准、防范措施和警告、灭菌/消毒方式、包装方面相同。

申报产品与同种产品的差异不影响产品的安全性、功能性能、适用范围,因此两产品为同种产品。

(二)申报产品与同品种医疗器械差异

1.产品名称:名称的文字性差异不会造成安全方面的影响。

2.电机:申报产品和同品种产品采用电机的厂家型号不同。虽然厂家型号不同,但功能、性能、安全性相同,经过风险评价,电源型号虽有差异,但二者均满足医疗电气产品安规、电磁兼容标准,可认为功能等同,不会引起产品的安全和预期用途的风险。

3.控制电路:申报产品和同品种产品均采用嵌入式控制器,二者实现的功能完全相同,二者均满足医疗电气产品安规、电磁兼容标准,二者功能等同。经过风险评价,控制电路的差异,不会引起产品的安全和预期用途的风险;

4.标签:同种产品和申报产品是不同生产厂家的产品,因此申报产品的标签与同种产品不完全相同,申报产品的标签符合GB/T 191—2008包装储运图示标志、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等国家标准法规,功能等同,因此不会造成安全方面的影响。

四、同品种医疗器械临床试验或临床使用数据分析

检索数据库:Pubmed、CNKI中国知识资源总库、维普中文科技期刊数据库。

检索时间范围:2007~2017年。

数据包括同品种产品用于上肢肢体康复的临床应用数据。

分析方法:按照检索策略检索出文献200篇,阅读题目摘要,不能明确是否符合文献入选标准的进一步阅读全文,筛选出使用同品种产品的文献,并去除重复文献,最终筛选出文献11篇,去除病例重复文献1篇,有效文献10篇。

(一)康复数据集

1.文献汇总

同品种产品作为上肢肢体康复设备的文献10篇。

2.文献结果指标分析

6篇文献报道了同品种产品可用于提高关节活动范围,经康复医师证实,总例数1000例,有效率可达80%。

4篇文献报道了同品种产品可用于提高关节活动肌力,经康复医师证实,总例数1000例,有效率可达80%。

3.结果指标评价

目标器械可提高关节活动范围及肌力,可用于上肢肢体康复。

(二)安全性数据集

1.文献汇总

同品种产品作为上肢肢体康复设备的文献10篇。

2.文献结果指标分析

目标器械用于上肢肢体康复的临床应用数据文献中,患者2000例。不良事件发生率0%。

3.结果指标评价

目标器械用于上肢肢体康复的临床应用数据文献中无不良事件发生。

(三)多个数据集的综合评价及结论

1.研究概述:

选择同品种医疗器械,通过检索涵盖生物医学领域文献全面、广泛的通用数据库Pubmed数据库、CNKI中国知识资源总库、维普中文科技期刊数据库,按照各数据库索引特点确定文献策略,通过主题词、关键词、自由词可以全面检索出同品种产品型号用于上肢肢体康复相关文献。根据文献结果筛选出康复数据集、安全性数据集进行分析,对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认。

2.CFDA数据库检索

检索CFDA《医疗器械不良事件信息通报》、CFDA《医疗器械警戒快讯》,输入,有效条目0,无不良信息。

3.文献检索和筛选方案及报告

(1)文献检索:

检索数据库: Pubmed、CNKI中国知识资源总库、维普中文科技期刊数据库。

检索途径:主题词关键词自由词

检索词:上肢康复、主被动、康复训练。 

检索词的逻辑关系:AND 、OR、与、或、非。

检索的时间范围:2007~2017。

(2)文献的筛选标准

纳入标准:同品种产品型号用于上肢肢体康复。

排除标准:不能反映使用同品种产品型号,且不能明确具体的使用情况;反映器械性能文献病例数不足10例。

(3)文献检索和筛选报告示例,见附录。

(4)纳入临床评价文献列表。

(四)结论

目标器械可提高关节活动范围及肌力,无不良事件发生,可用于上肢肢体康复。

五、结论

在正常使用条件下,产品可达到预期性能;与预期受益相比较,产品的风险可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

六、其他需要说明的问题

 

附2

文献检索和筛选报告(示例)

一、产品名称

上肢肢体康复训练设备

二、型号规格

三、检索的时间范围

四、检索数据库

1.Pubmed数据库;

2.CNKI中国知识资源总库;

3.维普中文科技期刊数据库。

五、检索途径

主题词、关键词、自由词。

六、检索词

上肢康复、主被动、康复训练。

七、检索词的逻辑组配

八、检索结果的输出

采用文献的引用形式,包括作者、题名、期刊名称、发表年代、卷数(期数)、页码等,如下:

1.Pubmed数据库:检出文献40篇列表。

2.CNKI中国知识资源总库:检出文献90篇列表。

3.维普中文科技期刊数据库:检出文献70篇列表。

九、检索偏离的描述、原因及对结果的影响

十、文献筛选流程

十一、文献的筛选标准

十二、排除的文献

1.Pubmed数据库:输出40篇,排除40篇。

2.CNKI中国知识资源总库:输出90篇,排除85篇。

3.维普中文科技期刊数据库:输出70篇,排除65篇。

十三、排除理由

1.与目标器械同品种产品型号存在产品型号不符。

2.不能反映使用同品种产品型号,且不能明确具体的使用情况。

3.反映器械性能文献病例数过少。

十四、文献筛选结果的输出

采用文献的引用形式输出题录,需要阅读的全文以PDF格式输出。

文献检索:主检人员姓名

文献筛选:参与人员姓名

 

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:医疗器械注册

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