注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名:瑞蓝)Modified Sodium Hyaluronate Gel for Inje

   发布于:21-06-11 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2014第3640872号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2014.01.28
有效期:
2018-01-27
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Q-Med AB
【注册人住所】Seminariegatan 21,SE-752 28 Uppsala, Sweden
【生产地址】Seminariegatan 21,SE-752 28 Uppsala, Sweden; Seminariegatan 31,SE-752 28 Uppsala, Sweden
【代理人名称】科医国际贸易(上海)有限公司
【型号、规格】瑞蓝2(Restylane) 0.5mL/支,1mL/支
【结构及组成】该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为20mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌,注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。
【适用范围】该产品用于面部真皮组织中层填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。
【生产国或地区(中文)】瑞典
【产品标准】YZB/SWE 8120-2013《注射用修饰透明质酸钠凝胶》
【售后服务机构】科医国际贸易(上海)有限公司
【备注】1.该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员,经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品使用说明书的要求进行使用。2.应保证上市后的每件产品具有可追溯性,并积极进行不良事件收集工作。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。且在重新注册时提交使用该产品所有不良事件的评价报告。 3.重新注册时需提交规范的、大样本的随访至该产品完全降解时间的临床安全性评估报告。此种情况,若在注册证书到期前进行变更重新注册,则需提交阶段性的临床安全性评估报告。2014年6月24日同意更正产品适用范围内容,2014年1月28日核发的医疗器械注册登记表予以废止。2016年6月20日同意更正型号、规格内容,2014年6月24日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名:瑞蓝)Modified Sodium Hyaluronate Gel for Inje

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