血管造影导管(商品名:Goodtec)グッドテックカテーテル

   发布于:21-06-11 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2014第3771629号(更)
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2014.04.09
有效期:
2018-04-08
变更日期:
2014.09.26
相关介绍:
【注册人住所】日本国爱知县名古屋市名东区藤丘108番地(日本国愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地)
【生产地址】日本国岐阜县关市上白金501番地2(日本国岐阜県関市上白金501番地の2)
【代理人名称】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品由导管管身部和末端部构成,导管尖端部不透X射线。导管管身部由软质尖端、中间软管及管杆构成,末端部由增强管子、连接端子构成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】该产品为血管造影及脏器内血液采取为目的使用的导管。
【生产国或地区(中文)】日本
【生产厂商名称(中文)】日本株式会社戈德曼(株式会社グッドマン)
【产品标准】YZB/JAP 1259-2014《血管造影导管(商品名:Goodtec)》
【售后服务机构】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
【变更情况】变更日期:2015.07.01,“ 企业注册地址:日本国爱知县名古屋市名东区藤丘108番地(日本国愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地)”变更为“企业注册地址:日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼(愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋ビル5階)”。变更日期:2016.05.23,原注册证上的“生产地址:日本国岐阜县关市上白金501番地2(日本国岐阜県関市上白金501番地の2)”变更为“生产地址:1. 日本国岐阜县关市上白金501番地2(日本国岐阜県関市上白金501番地の2);2.10/2 Moo 8Bangnomko,Sena,Phra Nakhon Si Ayutthaya,13110Thailand”。并申请对注册产品标准进行更改,增加“4.3.2导管的畅通性”要求和文字性修改“6.4金属离子”的试验方法。注册产品标准变化具体见注册产品标准更改单。
【备注】企业名称由“日本株式会社Goodtec(株式会社グッドテック)”变更为“日本株式会社戈德曼(株式会社グッドマン)”;注册地址由“日本国岐阜县关市上白金501番地2号(日本国岐阜県関市上白金501番地の2)”变更为“日本国爱知县名古屋市名东区藤丘108番地(日本国愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地)”。注册证由“国食药监械(进)字2014第3771629号”变更为“国食药监械(进)字2014第3771629号(更)”,原证自发证之日起作废。2014年12月26日同意更正产品名称内容,2014年9月26日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。
血管造影导管(商品名:Goodtec)グッドテックカテーテル

快速导航

×
13521090701

扫微信直接咨询