普通肝素质控品STA(r) - Quality HNF/UFH

   发布于:21-06-11 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20152401192
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2015.04.08
有效期:
2020-04-07
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】DIAGNOSTICA STAGO
【注册人住所】3 allee Theresa - 92600 Asnieres sur Seine - France
【生产地址】ZAC des Chataigniers - 23/29 rue Constantin Pecqueur - 95150 Taverny - France
【代理人名称】北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
【代理人住所】北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层
【型号、规格】试剂1:6 × 1 mL;试剂2:6× 1 mL。
【生产国或地区(中文)】法国
【主要组成成分(体外诊断试剂)】包装盒内有包含两个条形码的条码纸,试剂盒内每种试剂对应一个条形码。每个条形码包含有以下信息:批号,产品代码,试剂代码,有效期,以及通过STA(r)系列凝血分析仪测定的相关批号的UFH值。 试剂1:含有确定量普通肝素(UFH)的冻干人血浆(见试剂盒内分析值插页); 试剂2:含有确定量的比试剂1多的普通肝素(UFH)的冻干人血浆(见试剂盒内分析值插页)。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于普通肝素(UFH)项目的质控。
【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于:2~8℃,有效期:24个月。
【变更情况】变更日期:2016.05.03,同意增加适用机型STA R Max(R)。 同意说明书的文字性变更,具体内容见附件。
普通肝素质控品STA(r) - Quality HNF/UFH

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