肩关节假体-肱骨柄Foundation Total Shoulder System-Primary Humeral St

   发布于:21-06-11 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20153130449
注册人名称:
安可医疗有限合伙Encore Medical, L.P.
代理人名称:
北京纳通医疗技术有限公司
批准日期:
2020-01-19
有效期:
2025-01-18
变更日期:
相关介绍:
【注册证编号】国械注进20153130449
【注册人名称】安可医疗有限合伙Encore Medical, L.P.
【注册人住所】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
【生产地址】9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
【代理人名称】北京纳通医疗技术有限公司
【代理人住所】北京市海淀区北清路68号院3号楼03206、03207、03208
【产品名称】肩关节假体-肱骨柄Foundation Total Shoulder System-Primary Humeral Stem
【管理类别】第三类
【型号规格】503-00-006、503-00-008、503-00-010、503-00-012、503-00-014、503-00-016
【结构及组成/主要组成成分】该产品由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,近端表面带有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的涂层。灭菌包装。
【适用范围/预期用途】肱骨柄做为肩关节假体的一个组件,与同企业生产的Foundation系列肱骨头和关节盂(关节盂为骨水泥固定)配合使用。该产品为骨水泥固定用于肩关节初次置换手术,适用于由于以下原因活动障碍的患者:非炎性退化性关节病,包括关节盂和/或生理肱骨头缺血性坏死;类风湿性关节炎;校正功能畸形;肱骨骨折。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号:国械注进20153460449
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2020-01-19
【有效期至】2025-01-18
肩关节假体-肱骨柄Foundation Total Shoulder System-Primary Humeral St

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