主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump

   发布于:21-06-11 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20193102223
注册人名称:
德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
代理人名称:
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
批准日期:
2019-07-15
有效期:
2024-07-14
变更日期:
相关介绍:
【注册证编号】国械注进20193102223
【注册人名称】德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.
【注册人住所】15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA
【生产地址】1300 MacArthur Blvd., Mahwah, NJ 07430, USA
【代理人名称】迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室
【产品名称】主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump
【管理类别】第三类
【型号规格】CARDIOSAVE Hybrid、CARDIOSAVE Rescue
【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、ECG导联线(主线0012-00-1812-02 导联线0012-00-1814-02)、压力适配线(0012-00-1815)组成,内含热敏打印机,配备可充电电池。
【适用范围/预期用途】该产品临床适用于成人患者,对主动脉球囊进行充气和排气,通过反搏原理为左心室提供暂时支持。主动脉球囊放置于下行主动脉,位于左锁骨动脉分支末端。放置球囊后,将反搏泵调整为心电图(ECG)或动脉压力波形同步触发,确保在心动周期的相应位置进行充气和排气。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第3214542号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-07-15
【有效期至】2024-07-14
主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump

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