医用胶原膜

   发布于:21-06-11 编辑:刘飞
注册号:
国食药监械(准)字2013第3640461号
注册单位:
福建省博特生物科技有限公司
批准日期:
2013-03-25
有效期:
2017-03-24
变更日期:
产品介绍:
【注册号】国食药监械(准)字2013第3640461号
【生产单位】福建省博特生物科技有限公司
【生产场所】福建省福州市晋安区西园路668号
【地址】福建省福州市晋安区西园路668号
【规格型号】
【产品标准】YZB/国1073-2013《医用胶原膜》
【适用范围】该产品适用于五官科、整形外科、神经外科和肌腱断裂非承力软硬组织的缺损修复再生。
【性能及组成】该产品原料为源于牛腱的I型胶原蛋白,产品为经醛类交联加工制成的白色片状多孔性的薄膜,产品一次性使用,经伽马射线辐照灭菌。
【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:生产者应保证上市后的每件产品具有可追溯性并积极进行临床随访工作,按照有关不良事件监测规定进行不良事件的收集。待产品重新注册时应提交针对每个适应证的临床随访资料及不良事件的评价报告。
医用胶原膜

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