膝下动脉支架系统膝下动脉支架系统

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2014第3463358号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2014-07-10
有效期:
2018-07-09
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】CID S.p.A.
【注册人住所】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
【生产地址】Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY
【代理人名称】上海美创医疗器械有限公司
【代理人住所】嘉定区环城路200号D110
【型号、规格】见技术审评报告附件
【结构及组成】该产品由RX型球囊扩张导管和预装支架组成。支架材料为L605钴铬合金,涂有碳涂层(iCarbofilm)并带有铂金丝的不透射线标记点。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】该产品用于下列情况:1.腘下水平的症状性慢性缺血患者的治疗,以缺血性疼痛、跛行、溃疡和/或营养性损害为特征,伴有下肢截肢风险,为改善或治愈上述问题者;2.腘下血管狭窄需PTA治疗的患者;3.外周血管选择性支架初次血管成形术,所需管径与目录中一致者;4.PTA后短期和长期效果不佳者。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由RX型球囊扩张导管和预装支架组成。支架材料为L605钴铬合金,涂有碳涂层(iCarbofilm)并带有铂金丝的不透射线标记点。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于下列情况:1.腘下水平的症状性慢性缺血患者的治疗,以缺血性疼痛、跛行、溃疡和/或营养性损害为特征,伴有下肢截肢风险,为改善或治愈上述问题者;2.腘下血管狭窄需PTA治疗的患者;3.外周血管选择性支架初次血管成形术,所需管径与目录中一致者;4.PTA后短期和长期效果不佳者。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。
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