辅助试剂/沉淀剂N Supplementary Reagent / Precipitation

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第2402233号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.06.08
有效期:
2017-06-07
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg, Germany
【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76,35041 Marburg, Germany
【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】1×5mL
【生产国或地区(中文)】德国
【产品标准】YZB/GER 2137-2013
【主要组成成分(体外诊断试剂)】辅助试剂/沉淀剂为含有氯化钠(8.5g/L)和Thesit@(50g/L)的磷酸盐缓冲液(0.05mol/L)。防腐剂:叠氮钠<1g/L。产品有效期:在2-8℃的环境中保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在BN*II和BNProSpec@系统上使用相应的抗血清试剂盒定量测定抗凝血酶III、载脂蛋白A-1、载脂蛋白B、C1抑制剂、纤维蛋白原、IgA、IgM、IgG2、IgG4,血浆酶原、前白蛋白,视黄醇结合蛋白或使用乳胶法抗链球菌溶血素O试剂盒测定抗链球菌溶血素O、使用高敏C反应蛋白试剂盒测定高敏C反应蛋白以及使用乳胶法IgG3试剂盒和IgG4试剂盒测定IgG3或IgG4时作为辅助试剂使用。
【变更情况】变更日期:2015.11.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。
辅助试剂/沉淀剂N Supplementary Reagent / Precipitation

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