冠脉超声成像导管(商品名:Opticross)Coronary Imaging Catheter

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2014第3772975号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2014.06.19
有效期:
2019-06-18
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Boston Scientific Corporation
【注册人住所】One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760,USA
【生产地址】47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA 94538 USA
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【型号、规格】H749518100(51810)
【结构及组成】成像导管由成像核心和导管主体组成,导管主体包括远端成像窗口腔、近端轴腔和伸缩部分组成。成像导管的包装中包含成像导管、手术配件以及无菌袋三部分。配件包括冲洗注射器(容量分别为10ml和3ml)、延长管和三通阀,用于手术中冲洗液的注入。无菌袋仅用于手术中覆盖超声成像主机的电机驱动装置,避免其与外部环境直接接触。成像导管所有部件均为一次性使用,采用伽马射线灭菌。超声成像额定频率40MHz。
【适用范围】该产品仅适用于冠状动脉血管内的病变的超声检查。血管内超声成像适用于将进行腔内冠状动脉介入手术的患者。此导管可以与iLabTM血管内超声系统H749ILAB220C270和H749ILAB220N270配合使用。
【生产国或地区(中文)】美国
【生产厂商名称(中文)】波士顿科学公司
【产品标准】YZB/USA 2893-2014《冠脉超声成像导管》
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【变更情况】变更日期:2016.02.14,代理人住所变更为“中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”;注册人住所由“One Boston ScientificPlace, Natick, MA 01760, USA”变更为“300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”;生产地址由“47215 Lakeview Boulevard, Fremont, CA94538 USA”变更为“2546 First Street, Propark EICoyol, Alajuela, COSTA RICA 20904”。
冠脉超声成像导管(商品名:Opticross)Coronary Imaging Catheter

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