凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(化学发光法)凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(化学发光法)

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20152404110
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2015-12-17
有效期:
2019-12-16
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)
【注册人住所】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan
【生产地址】530 Chokeiji, Takaoka, Toyama 933-8511, Japan
【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
【型号、规格】100测试/盒
【结构及组成】本试剂盒由下列(1)~(3)试剂组成。 (1) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂1(简称R1试剂):生物素化凝血酶单克隆抗体(小鼠); (2) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂2(简称R2试剂):链霉亲和素磁微粒; (3) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂3(简称R3试剂):碱性磷酸酶(ALP)标记的抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体(小鼠)。
【适用范围】本试剂盒用于人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的定量检测。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】本试剂盒由下列(1)~(3)试剂组成。 (1) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂1(简称R1试剂):生物素化凝血酶单克隆抗体(小鼠); (2) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂2(简称R2试剂):链霉亲和素磁微粒; (3) 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物试剂3(简称R3试剂):碱性磷酸酶(ALP)标记的抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体(小鼠)。
【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于人体血浆中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(TAT)的定量检测。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 ,“注册人名称:第一ファインケミカル株式会社(DAIICHI FINE CHEMICAL CO.LTD)”变更为“注册人名称:協和ファーマケミカル株式会社(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)”。
【其他内容】/
【备注】/
凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(化学发光法)凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(化学发光法)

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