微导管微导管

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20163772712
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2016-09-01
有效期:
2021-08-31
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】TERUMO CORPORATION(テルモ株式会社)
【注册人住所】44-1,22-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo(東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号)
【生产地址】Terumo Corporation Ashitaka Plant 150,Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE(テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150)
【代理人名称】日本泰尔茂株式会社北京办事处
【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室
【型号、规格】NC-F863A ; NC-F865A
【结构及组成】该产品由导管杆、座以及耐扭折护套组成,带有不透射线的金标记,外表面覆有亲水性涂层(二甲基丙烯酰胺-缩水甘油甲基丙烯酸酯共聚物),导管内表面涂有硅油润滑剂。制造材料为:导管杆内层:聚四氟乙烯、中层:聚氨酯弹性体、加强体:不锈钢SUS304、外层:聚酯弹性体和聚氨酯弹性体;座:尼龙12;耐扭折护套:聚氨酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期24个月,一次性使用。
【适用范围】该产品是针对经皮插入血管内之后,导丝难以通过冠状动脉等的狭窄部分的患者,在实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时确保导丝的通过,另外还用于注入药物。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由导管杆、座以及耐扭折护套组成,带有不透射线的金标记,外表面覆有亲水性涂层(二甲基丙烯酰胺-缩水甘油甲基丙烯酸酯共聚物),导管内表面涂有硅油润滑剂。制造材料为:导管杆内层:聚四氟乙烯、中层:聚氨酯弹性体、加强体:不锈钢SUS304、外层:聚酯弹性体和聚氨酯弹性体;座:尼龙12;耐扭折护套:聚氨酯弹性体。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期24个月,一次性使用。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是针对经皮插入血管内之后,导丝难以通过冠状动脉等的狭窄部分的患者,在实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时确保导丝的通过,另外还用于注入药物。
【变更情况】“代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂(中国)投资有限公司;代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。
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