癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)Access CEA癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)Access CEA

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20163405227
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2016-12-29
有效期:
2021-12-28
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
【生产地址】Route de Cassel 59114 STEENVOORDE France
【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
【型号、规格】100 测试:2×50 个测试/ 盒。
【结构及组成】试剂1(R1a):固相,试剂2(R1b):稀释液,试剂3(R1c):结合物。(具体内容详见说明书)
【适用范围】本产品用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原(CEA)水平。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):固相,试剂2(R1b):稀释液,试剂3(R1c):结合物。(具体内容详见说明书)
【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清中的癌胚抗原(CEA)水平。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称: Beckman Coulter, Inc.”变更为“注册人名称: Beckman Coulter, Inc. 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司”。
【其他内容】/
【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3400362号
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