肌酸激酶同工酶MB测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products CK-MB

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20172400313
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2017-01-23
有效期:
2022-01-22
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
【注册人住所】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
【生产地址】Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
【型号、规格】100测试/包装。
【结构及组成】100个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3 ng生物素/反应杯);8.4 mL酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-CK-MB,可结合≥344.9 ng CK-MB/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;8.4 mL生物素化抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-CK-BB,可结合≥344.9 ng CK-MB/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛α球蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(详见产品说明书)
【适用范围】该产品采用VITROS ECi/ECiQ、VITROS 3600和VITROS 5600系统,定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】100个包被好的反应杯(链霉亲和素,可结合≥3 ng生物素/反应杯);8.4 mL酶结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-CK-MB,可结合≥344.9 ng CK-MB/mL),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;8.4 mL生物素化抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-CK-BB,可结合≥344.9 ng CK-MB/mL),溶于含有牛血清白蛋白、牛α球蛋白、牛γ球蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。(详见产品说明书)
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用VITROS ECi/ECiQ、VITROS 3600和VITROS 5600系统,定量测定人血清和血浆(肝素或EDTA)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)含量。
【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为45周。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【其他内容】/
肌酸激酶同工酶MB测定试剂包(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic products CK-MB

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