戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注准20153401434
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2015-08-11
有效期:
2020-08-10
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】北京中检安泰诊断科技有限公司
【注册人住所】北京市昌平区科技园区富康路18号617室
【生产地址】北京市朝阳区管庄乡咸宁候村
【型号、规格】20人份/盒
【结构及组成】1. 检测卡:1人份/袋×20袋/盒,检测线包被重组丙型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体 。 或检测条:1人份/袋×20袋/盒,检测线包被重组丙型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体 。 2. 样本稀释液:1瓶,20mM磷酸盐缓冲液。
【适用范围】该产品用于体外定性检测人血清或血浆样品中的戊型肝炎病毒IgG抗体。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】1. 检测卡:1人份/袋×20袋/盒,检测线包被重组丙型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体 。 或检测条:1人份/袋×20袋/盒,检测线包被重组丙型肝炎病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgG单克隆抗体 。 2. 样本稀释液:1瓶,20mM磷酸盐缓冲液。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定性检测人血清或血浆样品中的戊型肝炎病毒IgG抗体。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“生产地址:北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“生产地址:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 ,“注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

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