可塑形微导管Phenom Catheter

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20193030563
注册人名称:
麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
代理人名称:
柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
批准日期:
2019-11-18
有效期:
2024-11-17
变更日期:
相关介绍:
【注册证编号】国械注进20193030563
【注册人名称】麦克罗医伟司安神经血管医疗股份有限公司 Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618,United States of America
【生产地址】627 National Avenue Mountain View, CA 94043, United States of America
【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
【产品名称】可塑形微导管Phenom Catheter
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】本产品为刚度可变的单腔导管,由座(材料:聚酰胺)、应力缓冲器(材料:热塑性弹性体)、导管外层(材料:聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料:304V不锈钢)、导管内衬(材料:聚四氟乙烯)、远端标记(材料:90%/10%铂铱合金)组成,并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚丙烯酰胺涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。产品货架有效期3年。
【适用范围/预期用途】本产品适用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-11-18
【有效期至】2024-11-17
【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、 2106C室、2106D 室”。
可塑形微导管Phenom Catheter

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