单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT / CT

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20193060536
注册人名称:
以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
代理人名称:
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
批准日期:
2019-11-01
有效期:
2024-10-31
变更日期:
相关介绍:
【注册证编号】国械注进20193060536
【注册人名称】以色列通用电气医疗影像系统有限公司GE Medical Systems Israel, Functional Imaging
【注册人住所】4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel
【生产地址】4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel
【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
【产品名称】单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT / CT
【管理类别】第三类
【型号规格】NM/CT 870 Excellent、NM/CT 870 Elite
【结构及组成/主要组成成分】产品有基本组成和选件附件组成。 基本组成:SPECT扫描架(包括两个核探测器)、CT扫描架(包括多层面探测器(24排物理探测器、至多32层图像数据(Overlapped Reconstruction选件功能))、X射线管组件、高压发生器、限束器、激光定位灯)、CT电源分配单元、患者支撑装置(检查床)、主系统电源分配单元、操作控制台(包括SPECT操作控制台和CT操作控制台)、核医学准直器以及选件和附件组成。选件和附件见产品技术要求。
【适用范围/预期用途】该产品供经适当培训的医学专业人士使用,可帮助检测、定位和诊断疾病和器官功能,以评估疾病、创伤、异常和失调,例如但不限于心血管疾病、神经系统紊乱和癌症。系统结果还可供医生用于对肿瘤的分期和再分期、计划、指导和监控治疗。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-11-01
【有效期至】2024-10-31
单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT / CT

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