乙型肝炎病毒表面抗原质控液PreciControl HBsAg II

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2011第3400894号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2011.03.15
有效期:
2015-03-14
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
【型号、规格】16 x 1.3 mL
【结构及组成】PC HBSAGII1:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清,成分为人血清,HBsAg阴性;防腐剂。Cutoff指数目标值范围:0.0-0.80。PC HBSAGII2:8瓶,每瓶含1.3 mL质控血清,成分包含HBsAg(人源)为约0.2IU/mL的人血清,防腐剂;Cutoff指数目标值范围:2.6-5.0。产品有效期:2-8℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【适用范围】用于Elecsys和cobas e免疫分析仪Elecsys HBsAg II免疫检测项目的质控。
【生产国或地区(中文)】德国
【产品标准】YZB/GEM 0352-2011
乙型肝炎病毒表面抗原质控液PreciControl HBsAg II

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