抗弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH TOXO IgG

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第3401671号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.04.24
有效期:
2017-04-23
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】BIOKIT, S.A.
【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
【代理人名称】沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司
【型号、规格】50个测试/盒
【生产国或地区(中文)】西班牙
【产品标准】YZB/SPA 1366-2013
【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒中有4个不同的小管,分别如下: A. 一个圆柱状小管,装有包被了弓形虫抗原的微粒,悬浮于磷酸盐缓冲液中。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 B. 一管测试缓冲液。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 C. 一支不透明的小管,其中含有由标有异氨基苯二酰肼小鼠抗人IgG单克隆抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。 D. 一支空管。产品有效期:试剂盒2-8℃下保存,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品采用化学发光免疫分析法(两步法),用于在BIO-FLASH 分析仪上定量检测人血清或血浆中的抗弓形虫IgG抗体。
【变更情况】变更日期:2016.03.22,“代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称:沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。
抗弓形虫IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH TOXO IgG

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