生物瓣膜的附件(商品名:Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease)A

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2012第1074005号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2012.11.19
有效期:
2016-11-18
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC
【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
【生产地址】1) One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 2) Altsagenstrasse 14, Horw, SWITZERLAND 6048
【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
【型号、规格】测瓣器:1173B,1173R 持瓣器:1173 托盘:SET1173,TRAY1173
【结构及组成】该产品包括测瓣器、持瓣器和托盘。测瓣器材料为聚亚苯基砜和镍钛合金,持瓣器材料为不锈钢、镍钛合金和聚亚苯基砜。非灭菌包装。
【适用范围】该产品用于心脏瓣膜置换手术,与Edwards Lifesciences LLC生产的型号为7300TFX的二尖瓣生物瓣膜配合使用。测瓣器用于测量适用的生物瓣膜尺寸;持瓣器用于辅助生物瓣膜植入;托盘用于在手术过程中放置生物瓣膜、测瓣器和持瓣器。
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4916-2012《生物瓣膜的附件》
【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
【变更情况】变更日期:2015.01.23,“ 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处(地址:上海市徐汇区虹桥路3号2605室)”变更为“ 爱德华(上海)医疗用品有限公司(地址:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室)”。
生物瓣膜的附件(商品名:Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Mitral Ease)A

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