紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统(商品名:Taxus Liberté)Taxus Liberté Paclitaxel-Elu

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2013第3460744号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2013.02.22
有效期:
2017-02-21
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】Boston Scientific Corporation
【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537
【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland/Two Scimed Place Maple Grove, MN 55311-1566 USA
【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【型号、规格】见附页
【结构及组成】该产品是一种预先安装在球囊导管上的药物释放支架,包括:带有聚合物SIBS(通用名称:【聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)】载体和Paclitaxel(紫杉醇)药物涂层的316L不锈钢(化学成分符合ASTM F138-00的要求)Liberté支架以及Monorail球囊导管推送系统。每平方毫米支架表面积含有缓释型Pacitaxel(紫杉醇)药物1.0微克,最大型号支架(4.00mmX38mm)的最高标称药物总含量为273微克。该产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
【适用范围】该产品指定用于治疗患有冠状动脉疾病患者的早期的和再狭窄病变或完全闭塞病变(包括心绞痛、无症状性心肌供血不足;急性心肌梗死),以扩大管腔直径和降低自体冠状动脉支架内和支架边缘附近的再狭窄。该产品还适用于治疗患有伴发糖尿病的患者和介入治疗不成功的急性闭塞和濒临闭塞患者。治疗病变长度应小于标称支架长度(8mm,12mm,16mm,20mm,24mm,28mm,32mm,或38mm),参照血管直径为2.25~5.00mm。
【生产国或地区(中文)】美国
【产品标准】YZB/USA 6946-2012《紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统》
【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【备注】生产企业仍须完成以下工作:应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,到期重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如出现重大安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
紫杉醇洗脱冠状动脉支架系统(商品名:Taxus Liberté)Taxus Liberté Paclitaxel-Elu

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