可分离栓塞金球囊可分离栓塞金球囊

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国食药监械(进)字2014第3773787号
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2014-08-04
有效期:
2018-08-03
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】法国 BALT EXTRUSION
【注册人住所】10 rue de la Croix-Vigneron, 95160 MONTMORENCY FRANCE
【生产地址】10 rue de la Croix-Vigneron, 95160 MONTMORENCY FRANCE
【代理人名称】北京永亨堂科贸有限公司
【代理人住所】北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7K
【型号、规格】GOLDBAL1GOLDBAL2GOLDBAL3GOLDBAL4
【结构及组成】该产品由乳胶和金标记(99.95%Gold)制成。充盈后尺寸(直径X长度)(mm):7.5X10;7.5X20;8.5X11;9.5X16。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【适用范围】该产品与MABDPE标准MAGIC系列单槽导管装配到一起使用,用于神经系统和外周血管动静脉瘘和动脉瘤的栓塞。
【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由乳胶和金标记(99.95%Gold)制成。充盈后尺寸(直径X长度)(mm):7.5X10;7.5X20;8.5X11;9.5X16。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与MABDPE标准MAGIC系列单槽导管装配到一起使用,用于神经系统和外周血管动静脉瘘和动脉瘤的栓塞。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:BALT EXTRUSION;代理人名称:北京永亨堂科贸有限公司 ;代理人住所:北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7k ”变更为“注册人名称:巴尔特技术 BALT EXTRUSION;代理人名称:巴尔特科贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号”。
【其他内容】根据国家食品药品监督管理总局2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》第一条的要求,本公司此次重新注册不再提交注册产品标准、注册检测报告及产品说明书。
【备注】根据国家食品药品监督管理总局2013年第9号《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》第一条的要求,本公司此次重新注册不再提交注册产品标准、注册检测报告及产品说明书。
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