脉搏碳氧血氧测量仪脉搏碳氧血氧测量仪

   发布于:21-07-09 编辑:刘飞
注册证编号:
国械注进20152212687
注册人名称:
代理人名称:
批准日期:
2015-09-01
有效期:
2019-08-31
变更日期:
相关介绍:
【注册人名称】北京善诺美德医药科技有限公司
【注册人住所】北京市门头沟区月季园25号1-009室
【代理人名称】迈心诺(北京)医疗科技有限公司
【代理人住所】北京市朝阳区北苑路170号6号楼502室
【型号、规格】Radical-7 (Touchscreen) and Root
【结构及组成】"该产品由主机和患者导联线组成,其中:主机部分包括手持部分[Radical 7(Touchscreen)型]和对接站[RDS-1、RDS-2、RDS-3、RDS-7(即Root)型];患者导联线的型号为Red LNC-04、Red LNC-10、Red LNC-14、Red PC-04、Red PC-08、Red PC-12、Rainbow RC-1、Rainbow RC-4、Rainbow RC-12、M-LNC-10。"
【适用范围】"该产品用于连续、无创地测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度SpO2、脉搏率PR、碳氧血红蛋白饱和度SpCO、高铁血红蛋白饱和度SpMet、总血红蛋白SpHb和/或呼吸速率RRa。该产品适用于非活动和活动状态下的成人、小儿和新生儿患者,血流灌注不良或良好的患者均可使用,在医院、医疗机构中由经过相关培训的人员使用。"
【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由主机和患者导联线组成,其中:主机部分包括手持部分[Radical 7(Touchscreen)型]和对接站[RDS-1、RDS-2、RDS-3、RDS-7(即Root)型];患者导联线的型号为Red LNC-04、Red LNC-10、Red LNC-14、Red PC-04、Red PC-08、Red PC-12、Rainbow RC-1、Rainbow RC-4、Rainbow RC-12、M-LNC-10。"
【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品用于连续、无创地测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度SpO2、脉搏率PR、碳氧血红蛋白饱和度SpCO、高铁血红蛋白饱和度SpMet、总血红蛋白SpHb和/或呼吸速率RRa。该产品适用于非活动和活动状态下的成人、小儿和新生儿患者,血流灌注不良或良好的患者均可使用,在医院、医疗机构中由经过相关培训的人员使用。"
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“代理人名称:迈心诺(北京)医疗科技有限公司;代理人住所:北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室”变更为“代理人名称:迈心诺(上海)实业有限公司;代理人住所:上海市黄浦区西藏中路268号4905室(实际室号为4304)”。
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