病人监护仪

   发布于:21-07-12 编辑:刘飞
注册号:
国械注准20163212531
注册单位:
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
批准日期:
2016-12-28
有效期:
2021-12-27
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】国械注准20163212531
【注册人名称】深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
【注册人住所】深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
【生产地址】深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#
【产品名称】病人监护仪
【管理类别】第三类
【型号规格】iMEC15、iMEC15S
【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、电池和附件组成,详见附页。
【适用范围/预期用途】该产品对患者的心电(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、无创血压(NIBP)、有创血压(IBP)、成人心排量(C.O.)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、麻醉气体(AG)进行监护,监护信息可以显示、回顾、存储和打印。 该产品预期在医疗机构使用,其应用领域包括:手术室、麻醉后恢复、重症护理、手术特别护理、呼吸特别护理、心脏护理、药疗特别护理、小儿特别护理或新生儿特别护理。该产品必须由经过专业培训的临床医护人员使用。
【附件】产品技术要求
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【批准日期】2016-12-28
【有效期至】2021-12-27
【变更情况】2017-05-11 “生产地址:深圳市南山区西丽白芒松白公路东侧百旺信高科技工业园9#、10#、11#、12#、13#”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。
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